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Efeitos do Flumazenil na Recuperação Após Anestesia Intravenosa Total com Remimazolam

7 de setembro de 2025 atualizado por: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Efeitos do Flumazenil na Recuperação Após Anestesia Intravenosa Total com Remimazolam em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia da Articulação do Quadril: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado.

O remimazolam é um medicamento que apresenta a vantagem de meia-vida curta e reversibilidade com flumazenil. Em situações clínicas, é comum o uso de flumazenil para reversão da sedação, mas não há indicação precisa para sua administração. Neste estudo, pretendemos investigar a necessidade do uso rotineiro de flumazenil após a administração de remimazolam para anestesia intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O remimazolam é um medicamento que apresenta a vantagem de meia-vida curta e reversibilidade com flumazenil.

Embora existam vantagens no uso do flumazenil, como redução do tempo de recuperação e diminuição da ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), ele pode causar sedação rebote, arritmias ventriculares, convulsões, agitação e sintomas gastrointestinais. Portanto, a administração de rotina não é recomendada.

No entanto, em situações clínicas atuais, é comum o uso de flumazenil como agente de reversão de rotina para benzodiazepínicos, mas não há pesquisas sobre o uso rotineiro de flumazenil para reverter os efeitos do remimazolam em anestesia ou sedação.

Fatores como obesidade, idade avançada e baixa concentração plasmática de albumina podem prolongar o tempo de extubação durante a anestesia com remimazolam. Portanto, ao considerar o uso rotineiro de flumazenil em pacientes acordados em uso de remimazolam em pacientes idosos, esses fatores devem ser levados em consideração. No entanto, também não há indicação específica para sua administração precisa.

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do flumazenil na recuperação após anestesia venosa total com remimazolam em pacientes idosos submetidos à cirurgia da articulação do quadril

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos agendados para cirurgia da articulação do quadril

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento da consciência ou delirium antes da cirurgia
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​antes da cirurgia
  • Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos ou neuromusculares ou uso de medicamentos que afetam a função neurológica ou neuromuscular
  • Pacientes que tomaram sedativos (medicamentos ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, soníferos) nas últimas 24 horas
  • Pacientes com alergia conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil
  • Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Pacientes com hipersensibilidade ao Dextran40
  • Pacientes em uso prolongado de benzodiazepínicos
  • Pacientes com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise
  • Pacientes com história de glaucoma de ângulo agudo
  • Pacientes com dependência de álcool ou substâncias
  • Classificação ASA 4 ou 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo salina normal
Os participantes recebem 3mL de solução salina normal a 0,9% no final da anestesia
Medicamento: solução salina normal
Durante a indução, os pacientes receberão remimazolam 6mg/kg/h com remifentanil TCI 1~4 nanograma/mL. Após o paciente perder a consciência, a anestesia será mantida com remimazolam 1-2mg/kg/h combinado com remifentanil. Terminado o procedimento, cessa a infusão de remimazolam e soro fisiológico 0,9% de acordo com os grupos alocados.
Outros nomes:
  • Injeção salina normal (JW)
Comparador Ativo: Grupo flumazenil
Os participantes recebem 0,3mg (3mL) de flumazenil no final da anestesia
Medicamento: Flumazenil
Durante a indução, os pacientes receberão remimazolam 6mg/kg/h com remifentanil TCI 1~4 nanograma/mL. Após o paciente perder a consciência, a anestesia será mantida com remimazolam 1-2mg/kg/h combinado com remifentanil. Terminado o procedimento, cessa a infusão de remimazolam e 0,3mg de flumazenil de acordo com os grupos alocados.
Outros nomes:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo de abertura dos olhos entre os dois grupos
Prazo: Até duas horas
Tempo, após a interrupção da injeção de remimazolam, até a abertura dos olhos
Até duas horas
Diferença no tempo de extubação entre os dois grupos
Prazo: Até duas horas
Tempo, após a interrupção da injeção de remimazolam, até a extubação
Até duas horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose real de flumazenil
Prazo: Até duas horas, Do final da anestesia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Dose real de flumazenil
Até duas horas, Do final da anestesia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Ocorrência de re-sedação
Prazo: Até duas horas, Do final da anestesia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) de -3 ou inferior (faixa de pontuação: -5~+4, pontuação mais baixa significa estado mais sedado)
Até duas horas, Do final da anestesia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Efeitos colaterais do uso de flumazenil
Prazo: Até duas horas, Do final da anestesia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Número de participantes com convulsões, agitação, arritmias, sintomas gastrointestinais, náuseas e vômitos pós-operatórios e grau de dor
Até duas horas, Do final da anestesia até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-2023-134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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