Remimazolam으로 전체 정맥 마취 후 회복에 대한 Flumazenil의 효과
2025년 9월 7일 업데이트: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital
고관절 수술을 받는 노인 환자에서 Remimazolam으로 전체 정맥 마취 후 Flumazenil이 회복에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구.
레미마졸람은 반감기가 짧고 플루마제닐과 가역적이라는 장점이 있는 약물이다.
임상 상황에서 진정 역전을 위해 flumazenil을 사용하는 것이 일반적이지만 정확한 투여 적응증은 없습니다.
본 연구에서는 정맥마취를 위해 remimazolam을 투여한 후 일상적인 flumazenil 사용의 필요성을 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
레미마졸람은 반감기가 짧고 플루마제닐과 가역적이라는 장점이 있는 약물이다.
flumazenil을 사용하면 회복 시간 단축, 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생 감소 등의 장점이 있지만 반동 진정, 심실 부정맥, 발작, 초조, 위장관 증상을 유발할 수 있습니다. 따라서 일상적인 투여는 권장되지 않습니다.
그러나 실제 임상 상황에서 benzodiazepine계 약물의 일상적인 역전제로 flumazenil을 사용하는 것이 일반적이나, 마취 또는 진정 시 remimazolam의 효과를 역전시키기 위한 flumazenil의 일상적인 사용에 대한 연구는 없다.
비만, 고령, 낮은 혈장 알부민 농도와 같은 요인은 레미마졸람으로 마취하는 동안 발관 시간을 연장할 수 있습니다. 따라서 노인 환자에서 remimazolam을 사용하여 깨어 있는 환자에서 flumazenil의 일상적인 사용을 고려할 때 이러한 요인을 고려해야 한다. 그러나 정확한 관리에 대한 구체적인 징후도 없습니다.
따라서 본 연구는 고관절 수술을 받는 고령 환자에서 remimazolam을 이용한 전정맥마취 후 flumazenil이 회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaesang BAE, MD
- 전화번호: 820553602129
- 이메일: wotkdqo@gmail.com
연구 장소
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
연락하다:
- SANGWOOK SHIN, MD, PhD
- 전화번호: 82-055-360-2129
- 이메일: shinsw@pusan.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고관절 수술이 예정된 65세 이상의 환자
제외 기준:
- 수술 전 의식 장애 또는 섬망이 있는 환자
- 수술 전 혈역학적으로 불안정한 환자
- 신경 또는 신경근 장애의 병력이 있거나 신경 또는 신경근 기능에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자
- 지난 24시간 이내에 진정제(항불안제, 항정신병약, 항우울제, 수면제)를 복용한 환자
- 벤조디아제핀, 플루마제닐에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- Dextran40에 과민증이 있는 환자
- 벤조디아제핀을 장기간 복용한 환자
- 혈액투석이 필요한 말기 신질환 환자
- 급성 각 녹내장 병력이 있는 환자
- 알코올 또는 물질 의존성이 있는 환자
- ASA 분류 4 또는 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 정상 식염수 그룹
참가자는 마취 종료 시 0.9% 생리 식염수 3mL를 투여받습니다.
|
유도 동안 환자는 remifentanil TCI 1~4 nanogram/mL와 함께 remimazolam 6mg/kg/h를 투여받게 됩니다.
환자가 의식을 잃은 후 remifentanil과 결합된 remimazolam 1-2mg/kg/h로 마취를 유지합니다.
절차가 종료되면 레미마졸람 주입을 중단하고 할당된 그룹에 따라 0.9% 생리 식염수를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플루마제닐 그룹
참가자는 마취 종료 시 플루마제닐 0.3mg(3mL)을 투여받습니다.
|
유도 동안 환자는 remifentanil TCI 1~4 nanogram/mL와 함께 remimazolam 6mg/kg/h를 투여받게 됩니다.
환자가 의식을 잃은 후 remifentanil과 결합된 remimazolam 1-2mg/kg/h로 마취를 유지합니다.
절차가 종료되면 레미마졸람 주입을 중단하고 할당된 그룹에 따라 플루마제닐 0.3mg을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 눈을 뜨는 시간의 차이
기간: 최대 2시간
|
레미마졸람 주사 중단 후 눈을 뜨기까지의 시간
|
최대 2시간
|
|
두 그룹 간 발관 시간의 차이
기간: 최대 2시간
|
레미마졸람 주사 중단 후 발관까지의 시간
|
최대 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Flumazenil의 실제 복용량
기간: 최대 2시간, 마취 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지
|
Flumazenil의 실제 복용량
|
최대 2시간, 마취 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지
|
|
재진정의 발생
기간: 최대 2시간, 마취 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지
|
RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수 -3 이하(점수 범위: -5~+4, 점수가 낮을수록 진정 상태가 더 강함을 의미)
|
최대 2시간, 마취 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지
|
|
Flumazenil 사용의 부작용
기간: 최대 2시간, 마취 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지
|
발작, 초조, 부정맥, 위장관 증상, 수술 후 구역 및 구토, 통증 정도가 있는 참가자 수
|
최대 2시간, 마취 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-2023-134
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .