Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Flumazenil på restitution efter total intravenøs anæstesi med Remimazolam

7. september 2025 opdateret af: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter af Flumazenil på restitution efter total intravenøs anæstesi med Remimazolam hos ældre patienter, der gennemgår hofteledskirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Remimazolam er en medicin, der har fordelen af ​​en kort halveringstid og reversibilitet med flumazenil. I kliniske situationer er brugen af ​​flumazenil til at vende sedation almindelig, men der er ingen præcis indikation for dets administration. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge nødvendigheden af ​​rutinemæssig brug af flumazenil efter administration af remimazolam til intravenøs anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remimazolam er en medicin, der har fordelen af ​​en kort halveringstid og reversibilitet med flumazenil.

Selvom der er fordele ved at bruge flumazenil, såsom reduceret restitutionstid og nedsat forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), kan det forårsage rebound-sedation, ventrikulære arytmier, kramper, agitation og gastrointestinale symptomer. Derfor frarådes rutinemæssig administration.

Men i faktiske kliniske situationer er det almindeligt at bruge flumazenil som et rutinemæssigt reverseringsmiddel for benzodiazepiner, men der er ingen forskning i rutinemæssig brug af flumazenil til at vende virkningerne af remimazolam i anæstesi eller sedation.

Faktorer som fedme, fremskreden alder og lav plasmaalbuminkoncentration kan forlænge tiden til ekstubation under anæstesi med remimazolam. Når man overvejer rutinemæssig brug af flumazenil til vågne patienter, der bruger remimazolam til ældre patienter, bør disse faktorer derfor tages i betragtning. Der er dog heller ingen specifik indikation for dens nøjagtige administration.

Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af flumazenil på restitution efter total intravenøs anæstesi med remimazolam hos ældre patienter, der gennemgår hofteledskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år er planlagt til hofteledsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat bevidsthed eller delirium før operation
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile før operation
  • Patienter med en historie med neurologiske eller neuromuskulære lidelser eller brug af medicin, der påvirker neurologisk eller neuromuskulær funktion
  • Patienter, der har taget beroligende medicin (angststillende medicin, antipsykotika, antidepressiva, søvnmidler) inden for de seneste 24 timer
  • Patienter med kendt allergi over for benzodiazepin, flumazenil
  • Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Patienter med overfølsomhed over for Dextran40
  • Patienter, der har taget benzodiazepin i længere tid
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  • Patienter med anamnese med akut vinklet glaukom
  • Patienter med alkohol- eller stofafhængighed
  • ASA klassifikation 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
Deltagerne får 3 ml 0,9 % normalt saltvand ved slutningen af ​​anæstesien
Medicin: normalt saltvand
Under induktion vil patienter modtage remimazolam 6mg/kg/time med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Efter at patienten har mistet bevidstheden, vil anæstesien blive opretholdt med remimazolam 1-2 mg/kg/time kombineret med remifentanil. Når proceduren afsluttes, stopper infusionen af ​​remimazolam og 0,9 % normalt saltvand i henhold til tildelte grupper.
Andre navne:
  • Normal saltvandsinj (JW)
Aktiv komparator: Flumazenil gruppe
Deltagerne får 0,3 mg (3 ml) flumazenil i slutningen af ​​anæstesien
Medicin: Flumazenil
Under induktion vil patienter modtage remimazolam 6mg/kg/time med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Efter at patienten har mistet bevidstheden, vil anæstesien blive opretholdt med remimazolam 1-2 mg/kg/time kombineret med remifentanil. Når proceduren afsluttes, stopper infusionen af ​​remimazolam og 0,3 mg flumazenil i henhold til tildelte grupper.
Andre navne:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i øjenåbningstid mellem de to grupper
Tidsramme: Op til to timer
Tid, efter at du er stoppet med injektion af remimazolam, til øjen åbnes
Op til to timer
Forskel i ekstubationstid mellem de to grupper
Tidsramme: Op til to timer
Tid, efter stop af injektion af remimazolam, til ekstubering
Op til to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk dosis af flumazenil
Tidsramme: Op til to timer, Fra slutningen af ​​anæstesi til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Faktisk dosis af flumazenil
Op til to timer, Fra slutningen af ​​anæstesi til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Forekomst af re-sedation
Tidsramme: Op til to timer, Fra slutningen af ​​anæstesi til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score på -3 eller lavere (Scoreområde: -5~+4, lavere score betyder mere sederet tilstand)
Op til to timer, Fra slutningen af ​​anæstesi til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Bivirkninger ved brug af flumazenil
Tidsramme: Op til to timer, Fra slutningen af ​​anæstesi til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Antal deltagere med anfald, agitation, arytmier, gastrointestinale symptomer, postoperativ kvalme og opkastning og grad af smerte
Op til to timer, Fra slutningen af ​​anæstesi til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2023-134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner