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Auswirkungen von Flumazenil auf die Genesung nach vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remimazolam

9. Oktober 2023 aktualisiert von: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Auswirkungen von Flumazenil auf die Genesung nach vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remimazolam bei älteren Patienten, die sich einer Hüftgelenksoperation unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Remimazolam ist ein Medikament, das den Vorteil einer kurzen Halbwertszeit und Reversibilität mit Flumazenil hat. In klinischen Situationen wird Flumazenil häufig zur Aufhebung der Sedierung eingesetzt, es gibt jedoch keine genaue Indikation für die Anwendung. In dieser Studie wollen wir die Notwendigkeit einer routinemäßigen Anwendung von Flumazenil nach der Verabreichung von Remimazolam zur intravenösen Anästhesie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remimazolam ist ein Medikament, das den Vorteil einer kurzen Halbwertszeit und Reversibilität mit Flumazenil hat.

Obwohl die Verwendung von Flumazenil Vorteile bietet, wie z. B. eine kürzere Erholungszeit und ein geringeres Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD), kann es zu Rebound-Sedierung, ventrikulären Arrhythmien, Krampfanfällen, Unruhe und gastrointestinalen Symptomen kommen. Daher wird eine routinemäßige Verabreichung nicht empfohlen.

In tatsächlichen klinischen Situationen wird Flumazenil jedoch häufig als routinemäßiges Mittel zur Aufhebung von Benzodiazepinen eingesetzt. Es gibt jedoch keine Untersuchungen zur routinemäßigen Verwendung von Flumazenil zur Aufhebung der Wirkung von Remimazolam in der Anästhesie oder Sedierung.

Faktoren wie Fettleibigkeit, fortgeschrittenes Alter und niedrige Plasmaalbuminkonzentration können die Extubationszeit während der Anästhesie mit Remimazolam verlängern. Daher sollten diese Faktoren berücksichtigt werden, wenn die routinemäßige Anwendung von Flumazenil bei wachen Patienten und die Anwendung von Remimazolam bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden. Allerdings gibt es auch keine konkreten Hinweise zur korrekten Verabreichung.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Flumazenil auf die Genesung nach vollständiger intravenöser Anästhesie mit Remimazolam bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer Hüftgelenksoperation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre, bei denen eine Hüftgelenksoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Delirium vor der Operation
  • Patienten, die vor der Operation hämodynamisch instabil sind
  • Patienten mit neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder der Einnahme von Medikamenten, die die neurologische oder neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel (Angstmittel, Antipsychotika, Antidepressiva, Schlafmittel) eingenommen haben
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Benzodiazepin, Flumazenil
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dextran40
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Benzodiazepine eingenommen haben
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
  • Patienten mit akutem Winkelglaukom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • ASA-Klassifizierung 4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Am Ende der Anästhesie werden den Teilnehmern 3 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung verabreicht
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Während der Einleitung erhalten die Patienten Remimazolam 6 mg/kg/h mit Remifentanil TCI 1–4 Nanogramm/ml. Nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird die Anästhesie mit Remimazolam 1–2 mg/kg/h in Kombination mit Remifentanil aufrechterhalten. Wenn der Eingriff beendet ist, stoppt die Infusion von Remimazolam und 0,9 % normaler Kochsalzlösung entsprechend den zugewiesenen Gruppen.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (JW)
Aktiver Komparator: Flumazenil-Gruppe
Den Teilnehmern werden am Ende der Anästhesie 0,3 mg (3 ml) Flumazenil verabreicht
Arzneimittel: Flumazenil
Während der Einleitung erhalten die Patienten Remimazolam 6 mg/kg/h mit Remifentanil TCI 1–4 Nanogramm/ml. Nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird die Anästhesie mit Remimazolam 1–2 mg/kg/h in Kombination mit Remifentanil aufrechterhalten. Wenn der Eingriff beendet ist, stoppt die Infusion von Remimazolam und 0,3 mg Flumazenil entsprechend den zugewiesenen Gruppen.
Andere Namen:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Augenöffnungszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Zeit bis zum Öffnen der Augen nach Beendigung der Remimazolam-Injektion
Bis zu zwei Stunden
Unterschied in der Extubationszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Zeit nach Beendigung der Remimazolam-Injektion bis zur Extubation
Bis zu zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Flumazenil-Dosis
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Tatsächliche Flumazenil-Dosis
Bis zu zwei Stunden vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Auftreten einer erneuten Sedierung
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
RASS-Wert (Richmond Agitation Sedation Scale) von -3 oder niedriger (Wertebereich: -5 bis +4, niedrigerer Wert bedeutet stärker sedierten Zustand)
Bis zu zwei Stunden vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Nebenwirkungen der Anwendung von Flumazenil
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Anzahl der Teilnehmer mit Krampfanfällen, Unruhe, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinalen Symptomen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie Ausmaß der Schmerzen
Bis zu zwei Stunden vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2023-134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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