Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flumazenil hatása a remimazolammal végzett teljes intravénás érzéstelenítés utáni felépülésre

2023. október 9. frissítette: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

A flumazenil hatása a teljes intravénás érzéstelenítés utáni gyógyulásra csípőízületi műtéten átesett idős betegeknél, remimazolammal: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.

A Remimazolam egy olyan gyógyszer, amelynek előnye a rövid felezési idő és a flumazenillal való visszafordíthatóság. Klinikai helyzetekben a flumazenil alkalmazása a szedáció visszafordítására gyakori, de nincs pontos javallat az alkalmazására. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a rutin flumazenil alkalmazásának szükségességét a remimazolam intravénás érzéstelenítésben történő alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Remimazolam egy olyan gyógyszer, amelynek előnye a rövid felezési idő és a flumazenillal való visszafordíthatóság.

Bár a flumazenil használatának vannak előnyei, például csökkenti a felépülési időt és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulását, rebound szedációt, kamrai aritmiákat, görcsrohamokat, izgatottságot és gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat. Ezért a rutinszerű beadás nem javasolt.

A tényleges klinikai helyzetekben azonban gyakori a flumazenil alkalmazása a benzodiazepinek rutin visszafordító szereként, de nincs kutatás a flumazenil rutinszerű alkalmazásáról a remimazolam hatásának visszafordítására érzéstelenítésben vagy szedációban.

Az olyan tényezők, mint az elhízás, az előrehaladott életkor és az alacsony plazmaalbuminkoncentráció, meghosszabbíthatják az extubáció idejét a remimazolammal végzett érzéstelenítés során. Ezért a flumazenil rutinszerű alkalmazásának mérlegelésekor remimazolámot szedő, idős betegeknél ébredő betegeknél ezeket a tényezőket figyelembe kell venni. A pontos adagolásra azonban nincs konkrét utalás sem.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a flumazenil hatását a remimazolammal végzett teljes intravénás érzéstelenítés utáni gyógyulásra csípőízületi műtéten átesett idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi műtétre tervezett 65 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt tudatzavarral vagy delíriummal rendelkező betegek
  • A műtét előtt hemodinamikailag instabil betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek szerepelnek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a neurológiai vagy neuromuszkuláris funkciót
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában nyugtatókat (szorongásoldó gyógyszereket, antipszichotikumokat, antidepresszánsokat, altatókat) szedtek
  • Benzodiazepinre, flumazenilre ismerten allergiás betegek
  • Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Dextránnal szemben túlérzékeny betegek40
  • Hosszú ideig benzodiazepint szedő betegek
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízist igénylő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut zugú glaukóma szerepel
  • Alkohol- vagy szerfüggőségben szenvedő betegek
  • ASA besorolás 4 vagy 5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat csoport
A résztvevők 3 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapnak az érzéstelenítés végén
Drog: normál sóoldat
Az indukció során a betegek 6 mg/kg/óra remimazolámot kapnak 1-4 nanogramm/ml remifentanil TCI-vel. A beteg eszméletvesztése után az érzéstelenítést 1-2 mg/ttkg/óra remimazolámmal együtt remifentanillal kell fenntartani. Az eljárás végén a remimazolám infúzió leáll, és 0,9%-os normál sóoldat a kiosztott csoportoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Normál sóoldat (JW)
Aktív összehasonlító: Flumazenil csoport
A résztvevők 0,3 mg (3 ml) flumazenilt kapnak az érzéstelenítés végén
Drog: Flumazenil
Az indukció során a betegek 6 mg/kg/óra remimazolámot kapnak 1-4 nanogramm/ml remifentanil TCI-vel. A beteg eszméletvesztése után az érzéstelenítést 1-2 mg/ttkg/óra remimazolámmal együtt remifentanillal kell fenntartani. Az eljárás végén a remimazolám infúzió leáll, és 0,3 mg flumazenil a kiosztott csoportoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemnyitási idő különbsége a két csoport között
Időkeret: Akár két óráig
A remimazolám injekció leállítása után eltelt idő a szem kinyitásáig
Akár két óráig
Az extubációs idő különbsége a két csoport között
Időkeret: Akár két óráig
A remimazolám injekció leállítása után az extubációig eltelt idő
Akár két óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flumazenil tényleges adagja
Időkeret: Legfeljebb két óra, az érzéstelenítés végétől az elbocsátásig az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
A flumazenil tényleges adagja
Legfeljebb két óra, az érzéstelenítés végétől az elbocsátásig az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
Ismételt szedáció előfordulása
Időkeret: Legfeljebb két óra, az érzéstelenítés végétől az elbocsátásig az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszáma -3 vagy alacsonyabb (ponttartomány: -5-+4, az alacsonyabb pontszám nyugtatóbb állapotot jelent)
Legfeljebb két óra, az érzéstelenítés végétől az elbocsátásig az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
A flumazenil használatának mellékhatásai
Időkeret: Legfeljebb két óra, az érzéstelenítés végétől az elbocsátásig az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
A görcsrohamokkal, izgatottsággal, szívritmuszavarokkal, gyomor-bélrendszeri tünetekkel, műtét utáni hányingerrel és hányással, valamint a fájdalom mértékével rendelkező résztvevők száma
Legfeljebb két óra, az érzéstelenítés végétől az elbocsátásig az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-2023-134

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel