Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flumazenilu na powrót do zdrowia po całkowitym znieczuleniu dożylnym remimazolamem

7 września 2025 zaktualizowane przez: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ flumazenilu na powrót do zdrowia po całkowitym znieczuleniu dożylnym remimazolamem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Remimazolam jest lekiem, który ma tę zaletę, że ma krótki okres półtrwania i odwracalność z flumazenilem. W sytuacjach klinicznych stosowanie flumazenilu do odwracania sedacji jest powszechne, ale nie ma dokładnych wskazań do jego podawania. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie konieczności rutynowego stosowania flumazenilu po podaniu remimazolamu do znieczulenia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remimazolam jest lekiem, który ma tę zaletę, że ma krótki okres półtrwania i odwracalność z flumazenilem.

Chociaż istnieją zalety stosowania flumazenilu, takie jak skrócenie czasu rekonwalescencji i zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD), może on powodować sedację z odbicia, komorowe zaburzenia rytmu, drgawki, pobudzenie i objawy żołądkowo-jelitowe. Dlatego rutynowe podawanie nie jest zalecane.

Jednak w rzeczywistych sytuacjach klinicznych często stosuje się flumazenil jako rutynowy środek odwracający działanie benzodiazepin, ale nie ma badań dotyczących rutynowego stosowania flumazenilu do odwracania działania remimazolamu w znieczuleniu lub sedacji.

Czynniki takie jak otyłość, zaawansowany wiek i niskie stężenie albumin w osoczu mogą wydłużyć czas ekstubacji podczas znieczulenia remimazolamem. Dlatego rozważając rutynowe stosowanie flumazenilu u pacjentów w stanie przebudzenia stosujących remimazolam u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę te czynniki. Nie ma jednak również konkretnych wskazań do jej dokładnego podawania.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu flumazenilu na powrót do zdrowia po całkowitym znieczuleniu dożylnym remimazolamem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia zakwalifikowani do operacji stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub delirium przed operacją
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przed operacją
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub nerwowo-mięśniowymi w wywiadzie lub stosujący leki wpływające na funkcje neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci, którzy przyjmowali środki uspokajające (leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, nasenne) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na benzodiazepinę, flumazenil
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Dextran40
  • Pacjenci długotrwale przyjmujący benzodiazepiny
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  • Pacjenci z historią jaskry ostrego kąta
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub substancji
  • Klasyfikacja ASA 4 lub 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Pod koniec znieczulenia uczestnikom podaje się 3 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Podczas indukcji pacjenci będą otrzymywać remimazolam w dawce 6 mg/kg mc./godz. z remifentanylem TCI w stężeniu 1–4 nanogramów/ml. Po utracie przytomności przez pacjenta znieczulenie będzie podtrzymywane remimazolamem 1-2mg/kg/h w skojarzeniu z remifentanylem. Po zakończeniu procedury przerywa się infuzję remimazolamu i 0,9% soli fizjologicznej zgodnie z przydzielonymi grupami.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej (JW)
Aktywny komparator: Grupa flumazenilu
Pod koniec znieczulenia uczestnikom podaje się 0,3 mg (3 ml) flumazenilu
Lek: Flumazenil
Podczas indukcji pacjenci będą otrzymywać remimazolam w dawce 6 mg/kg mc./godz. z remifentanylem TCI w stężeniu 1–4 nanogramów/ml. Po utracie przytomności przez pacjenta znieczulenie będzie podtrzymywane remimazolamem 1-2mg/kg/h w skojarzeniu z remifentanylem. Po zakończeniu procedury przerywa się infuzję remimazolamu i 0,3 mg flumazenilu według przydzielonych grup.
Inne nazwy:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie otwierania oczu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Czas, po zaprzestaniu wstrzykiwania remimazolamu, do otwarcia oczu
Do dwóch godzin
Różnica w czasie ekstubacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Czas po zaprzestaniu wstrzykiwania remimazolamu do ekstubacji
Do dwóch godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista dawka flumazenilu
Ramy czasowe: Do dwóch godzin, Od zakończenia znieczulenia do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej
Rzeczywista dawka flumazenilu
Do dwóch godzin, Od zakończenia znieczulenia do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej
Wystąpienie ponownej sedacji
Ramy czasowe: Do dwóch godzin, Od zakończenia znieczulenia do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej
Wynik w Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -3 lub niższy (zakres wyników: -5~+4, niższy wynik oznacza bardziej uspokojony stan)
Do dwóch godzin, Od zakończenia znieczulenia do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej
Skutki uboczne stosowania flumazenilu
Ramy czasowe: Do dwóch godzin, Od zakończenia znieczulenia do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej
Liczba uczestników z napadami padaczkowymi, pobudzeniem, arytmiami, objawami żołądkowo-jelitowymi, pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami oraz stopień bólu
Do dwóch godzin, Od zakończenia znieczulenia do wypisu z oddziału opieki poznieczuleniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-2023-134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj