Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flumatseniilin vaikutukset toipumiseen Remimatsolaamin kanssa tehdyn laskimonsisäisen anestesian jälkeen

sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Flumatseniilin vaikutukset toipumiseen täydellisen laskimonsisäisen remimatsolaamin anestesian jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Remimatsolaami on lääke, jonka etuna on lyhyt puoliintumisaika ja palautuvuus flumatseniilin kanssa. Kliinisissä tilanteissa flumatseniilin käyttö sedaation kumoamiseen on yleistä, mutta sen antamiselle ei ole tarkkaa käyttöaihetta. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan flumatseniilin rutiininomaisen käytön tarpeellisuutta remimatsolaamin annon jälkeen suonensisäiseen anestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remimatsolaami on lääke, jonka etuna on lyhyt puoliintumisaika ja palautuvuus flumatseniilin kanssa.

Vaikka flumatseniilin käytöllä on etuja, kuten lyhentynyt toipumisaika ja vähentynyt postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) esiintyminen, se voi aiheuttaa rebound-sedatiota, kammiorytmihäiriöitä, kouristuskohtauksia, kiihtyneisyyttä ja maha-suolikanavan oireita. Siksi rutiininomaista antoa ei suositella.

Varsinaisissa kliinisissä tilanteissa on kuitenkin yleistä käyttää flumatseniiliä rutiininomaisena bentsodiatsepiinien kumoamisaineena, mutta flumatseniilin rutiininomaisesta käytöstä remimatsolaamin vaikutusten kumoamiseen nukutuksessa tai sedaatiossa ei ole tutkimusta.

Sellaiset tekijät kuin liikalihavuus, korkea ikä ja alhainen plasman albumiinipitoisuus voivat pidentää ekstubaatioaikaa remimatsolaamin anestesian aikana. Siksi nämä tekijät tulee ottaa huomioon harkittaessa flumatseniilin rutiininomaista käyttöä heräävillä potilailla, jotka käyttävät remimatsolaamia iäkkäillä potilailla. Kuitenkaan ei ole myöskään erityisiä viitteitä sen tarkalle antamiselle.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia flumatseniilin vaikutuksia toipumiseen remimatsolaamin kokonaisanestesian jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaille potilaille on varattu lonkkanivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tajunnan heikkeneminen tai delirium ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on ollut neurologisia tai neuromuskulaarisia häiriöitä tai jotka käyttävät neurologisiin tai hermo-lihastoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä (ahdistuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä) viimeisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bentsodiatsepiinille, flumatseniilille
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dekstraanille40
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiinia pitkään
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka tarvitsee hemodialyysiä
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti kulmaglaukooma
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • ASA-luokitus 4 tai 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Osallistujille annetaan 3 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta anestesian lopussa
Lääke: normaali suolaliuos
Induktion aikana potilaat saavat remimatsolaamia 6 mg/kg/h ja remifentaniili TCI:tä 1–4 nanogrammaa/ml. Kun potilas menettää tajuntansa, anestesiaa ylläpidetään remimatsolaamiannoksella 1-2 mg/kg/h yhdistettynä remifentaniiliin. Kun toimenpide päättyy, remimatsolaami-infuusio lopetetaan ja 0,9 % normaali suolaliuos kohderyhmien mukaan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos (JW)
Active Comparator: Flumatseniiliryhmä
Osallistujille annetaan 0,3 mg (3 ml) flumatseniilia anestesian lopussa
Lääke: Flumatseniili
Induktion aikana potilaat saavat remimatsolaamia 6 mg/kg/h ja remifentaniili TCI:tä 1–4 nanogrammaa/ml. Kun potilas menettää tajuntansa, anestesiaa ylläpidetään remimatsolaamiannoksella 1-2 mg/kg/h yhdistettynä remifentaniiliin. Kun toimenpide päättyy, remimatsolaami-infuusio lopetetaan ja 0,3 mg flumatseniilia kohderyhmien mukaan.
Muut nimet:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero silmien avaamisessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Aika remimatsolaamin injektion lopettamisen jälkeen silmien avaamiseen
Jopa kaksi tuntia
Ekstubaatioajan ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Aika remimatsolaamin injektion lopettamisen jälkeen ekstubaatioon
Jopa kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen flumatseniilin annos
Aikaikkuna: Enintään kaksi tuntia, anestesian päättymisestä kotiutukseen anesteettisen hoidon osastolta
Todellinen flumatseniilin annos
Enintään kaksi tuntia, anestesian päättymisestä kotiutukseen anesteettisen hoidon osastolta
Uudelleensedaation esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään kaksi tuntia, anestesian päättymisestä kotiutukseen anesteettisen hoidon osastolta
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä -3 tai pienempi (pistemääräalue: -5–+4, pienempi pistemäärä tarkoittaa rauhoittavampaa tilaa)
Enintään kaksi tuntia, anestesian päättymisestä kotiutukseen anesteettisen hoidon osastolta
Flumatseniilin käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Enintään kaksi tuntia, anestesian päättymisestä kotiutukseen anesteettisen hoidon osastolta
Osallistujien määrä, joilla on kohtauksia, kiihtyneisyyttä, rytmihäiriöitä, maha-suolikanavan oireita, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä kivun aste
Enintään kaksi tuntia, anestesian päättymisestä kotiutukseen anesteettisen hoidon osastolta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-2023-134

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa