Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van flumazenil op herstel na totale intraveneuze anesthesie met remimazolam

7 september 2025 bijgewerkt door: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Effecten van flumazenil op herstel na totale intraveneuze anesthesie met remimazolam bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Remimazolam is een medicijn dat het voordeel heeft van een korte halfwaardetijd en reversibiliteit met flumazenil. In klinische situaties is het gebruik van flumazenil voor het opheffen van sedatie gebruikelijk, maar er is geen precieze indicatie voor de toediening ervan. In deze studie willen we de noodzaak onderzoeken van routinematig gebruik van flumazenil na toediening van remimazolam voor intraveneuze anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remimazolam is een medicijn dat het voordeel heeft van een korte halfwaardetijd en reversibiliteit met flumazenil.

Hoewel er voordelen zijn aan het gebruik van flumazenil, zoals een kortere hersteltijd en minder optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), kan het rebound-sedatie, ventriculaire aritmieën, toevallen, agitatie en gastro-intestinale symptomen veroorzaken. Daarom wordt routinematige toediening niet aanbevolen.

In feitelijke klinische situaties is het echter gebruikelijk om flumazenil te gebruiken als een routinematig omkeringsmiddel voor benzodiazepines, maar er is geen onderzoek gedaan naar het routinematige gebruik van flumazenil om de effecten van remimazolam bij anesthesie of sedatie ongedaan te maken.

Factoren zoals zwaarlijvigheid, gevorderde leeftijd en lage albumineconcentratie in het plasma kunnen de tijd voor extubatie tijdens anesthesie met remimazolam verlengen. Bij het overwegen van routinematig gebruik van flumazenil bij wakkere patiënten die remimazolam gebruiken bij oudere patiënten, moet daarom met deze factoren rekening worden gehouden. Er is echter ook geen specifieke indicatie voor een nauwkeurige administratie.

Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van flumazenil op het herstel na totale intraveneuze anesthesie met remimazolam te onderzoeken bij oudere patiënten die een heupgewrichtoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie aan het heupgewricht hebben gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verminderd bewustzijn of delirium vóór de operatie
  • Patiënten die vóór de operatie hemodynamisch onstabiel zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of neuromusculaire aandoeningen of het gebruik van medicijnen die de neurologische of neuromusculaire functie beïnvloeden
  • Patiënten die de afgelopen 24 uur kalmerende middelen (anti-angstmedicatie, antipsychotica, antidepressiva, slaapmiddelen) hebben gebruikt
  • Patiënten met bekende allergie voor benzodiazepine, flumazenil
  • Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Patiënten met overgevoeligheid voor Dextran40
  • Patiënten die langdurig benzodiazepine hebben gebruikt
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut hoekglaucoom
  • Patiënten met alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • ASA classificatie 4 of 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
Aan het einde van de anesthesie krijgen de deelnemers 3 ml 0,9% normale zoutoplossing toegediend
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Tijdens de inductie krijgen patiënten remimazolam 6 mg/kg/uur met remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Nadat de patiënt het bewustzijn heeft verloren, wordt de anesthesie gehandhaafd met remimazolam 1-2 mg/kg/uur in combinatie met remifentanil. Wanneer de procedure eindigt, stopt de infusie van remimazolam en 0,9% normale zoutoplossing volgens de toegewezen groepen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing inj (JW)
Actieve vergelijker: Flumazenil-groep
Aan het einde van de anesthesie krijgen de deelnemers 0,3 mg (3 ml) flumazenil toegediend
Geneesmiddel: Flumazenil
Tijdens de inductie krijgen patiënten remimazolam 6 mg/kg/uur met remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Nadat de patiënt het bewustzijn heeft verloren, wordt de anesthesie gehandhaafd met remimazolam 1-2 mg/kg/uur in combinatie met remifentanil. Wanneer de procedure is beëindigd, stopt de infusie van remimazolam en 0,3 mg flumazenil volgens de toegewezen groepen.
Andere namen:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in oogopeningstijd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Tot twee uur
Tijd, na het stoppen van de injectie met remimazolam, tot het openen van de ogen
Tot twee uur
Verschil in extubatietijd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Tot twee uur
Tijd, na stopzetting van injectie van remimazolam, tot extubatie
Tot twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daadwerkelijke dosis flumazenil
Tijdsspanne: Maximaal twee uur, van het einde van de anesthesie tot het ontslag uit de post-anestheische zorgafdeling
Daadwerkelijke dosis flumazenil
Maximaal twee uur, van het einde van de anesthesie tot het ontslag uit de post-anestheische zorgafdeling
Optreden van re-sedatie
Tijdsspanne: Maximaal twee uur, van het einde van de anesthesie tot het ontslag uit de post-anestheische zorgafdeling
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score van -3 of lager (scorebereik: -5~+4, lagere score betekent meer verdoofde toestand)
Maximaal twee uur, van het einde van de anesthesie tot het ontslag uit de post-anestheische zorgafdeling
Bijwerkingen van het gebruik van flumazenil
Tijdsspanne: Maximaal twee uur, van het einde van de anesthesie tot het ontslag uit de post-anestheische zorgafdeling
Aantal deelnemers met convulsies, agitatie, aritmieën, gastro-intestinale symptomen, postoperatieve misselijkheid en braken en mate van pijn
Maximaal twee uur, van het einde van de anesthesie tot het ontslag uit de post-anestheische zorgafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-2023-134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren