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Effetti del flumazenil sul recupero dopo anestesia endovenosa totale con remimazolam

7 settembre 2025 aggiornato da: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetti del flumazenil sul recupero dopo anestesia endovenosa totale con remimazolam in pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'articolazione dell'anca: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Remimazolam è un farmaco che ha il vantaggio di una breve emivita e reversibilità con flumazenil. In situazioni cliniche, l'uso del flumazenil per l'inversione della sedazione è comune, ma non vi è alcuna indicazione precisa per la sua somministrazione. In questo studio, miriamo a indagare sulla necessità dell'uso di routine del flumazenil dopo la somministrazione di remimazolam per l'anestesia endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Remimazolam è un farmaco che ha il vantaggio di una breve emivita e reversibilità con flumazenil.

Sebbene ci siano vantaggi nell'uso del flumazenil, come tempi di recupero ridotti e diminuzione della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), può causare sedazione di rimbalzo, aritmie ventricolari, convulsioni, agitazione e sintomi gastrointestinali. Pertanto, la somministrazione di routine non è raccomandata.

Tuttavia, in situazioni cliniche reali, è comune utilizzare il flumazenil come agente di inversione di routine per le benzodiazepine, ma non ci sono ricerche sull'uso di routine del flumazenil per invertire gli effetti del remimazolam nell'anestesia o nella sedazione.

Fattori come l'obesità, l'età avanzata e la bassa concentrazione plasmatica di albumina possono prolungare il tempo per l'estubazione durante l'anestesia con remimazolam. Pertanto, quando si considera l'uso di routine del flumazenil nei pazienti svegli che usano remimazolam nei pazienti anziani, questi fattori devono essere presi in considerazione. Tuttavia, non vi è nemmeno un'indicazione specifica per la sua corretta somministrazione.

Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti del flumazenil sul recupero dopo anestesia endovenosa totale con remimazolam in pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'articolazione dell'anca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni in attesa di intervento chirurgico all'articolazione dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alterazione della coscienza o delirio prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che sono emodinamicamente instabili prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con una storia di disturbi neurologici o neuromuscolari o uso di farmaci che influenzano la funzione neurologica o neuromuscolare
  • Pazienti che hanno assunto sedativi (farmaci anti-ansia, antipsicotici, antidepressivi, sonniferi) nelle ultime 24 ore
  • Pazienti con allergia nota a benzodiazepine, flumazenil
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con ipersensibilità al destrano40
  • Pazienti che hanno assunto benzodiazepine per lungo tempo
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo acuto
  • Pazienti con alcol o dipendenza da sostanze
  • Classificazione ASA 4 o 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Ai partecipanti vengono somministrati 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% alla fine dell'anestesia
Droga: salina normale
Durante l'induzione, i pazienti riceveranno remimazolam 6 mg/kg/h con remifentanil TCI 1~4 nanogrammi/mL. Dopo che il paziente ha perso conoscenza, l'anestesia verrà mantenuta con remimazolam 1-2 mg/kg/h in combinazione con remifentanil. Al termine della procedura, l'infusione di remimazolam si interrompe e soluzione fisiologica allo 0,9% in base ai gruppi assegnati.
Altri nomi:
  • Iniezione salina normale (JW)
Comparatore attivo: Gruppo Flumazenil
Ai partecipanti vengono somministrati 0,3 mg (3 ml) di flumazenil alla fine dell'anestesia
Droga: Flumazenil
Durante l'induzione, i pazienti riceveranno remimazolam 6 mg/kg/h con remifentanil TCI 1~4 nanogrammi/mL. Dopo che il paziente ha perso conoscenza, l'anestesia verrà mantenuta con remimazolam 1-2 mg/kg/h in combinazione con remifentanil. Quando la procedura finisce, l'infusione remimazolam si ferma e 0,3 mg di flumazenil secondo gruppi assegnati.
Altri nomi:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di apertura degli occhi tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino a due ore
Tempo, dopo aver interrotto l'iniezione di remimazolam, all'apertura degli occhi
Fino a due ore
Differenza nel tempo di estubazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino a due ore
Tempo, dopo aver interrotto l'iniezione di remimazolam, per l'estubazione
Fino a due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose effettiva di flumazenil
Lasso di tempo: Fino a due ore, dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Dose effettiva di flumazenil
Fino a due ore, dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Evento di risedazione
Lasso di tempo: Fino a due ore, dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Punteggio Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) di -3 o inferiore (intervallo di punteggio: -5~+4, punteggio più basso significa stato più sedato)
Fino a due ore, dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Effetti collaterali dell'uso di flumazenil
Lasso di tempo: Fino a due ore, dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Numero di partecipanti con convulsioni, agitazione, aritmie, sintomi gastrointestinali, nausea e vomito postoperatori e grado di dolore
Fino a due ore, dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2023-134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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