Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Flumazenil på utvinning etter total intravenøs anestesi med Remimazolam

9. oktober 2023 oppdatert av: SANGWOOK SHIN, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter av Flumazenil på utvinning etter total intravenøs anestesi med Remimazolam hos eldre pasienter som gjennomgår hofteleddskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Remimazolam er et medikament som har fordelen av kort halveringstid og reversibilitet med flumazenil. I kliniske situasjoner er bruk av flumazenil for reversering av sedasjon vanlig, men det er ingen presis indikasjon for administrering. I denne studien tar vi sikte på å undersøke nødvendigheten av rutinemessig bruk av flumazenil etter administrering av remimazolam for intravenøs anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remimazolam er et medikament som har fordelen av kort halveringstid og reversibilitet med flumazenil.

Selv om det er fordeler med å bruke flumazenil, som redusert restitusjonstid og redusert forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), kan det forårsake rebound-sedasjon, ventrikulære arytmier, anfall, agitasjon og gastrointestinale symptomer. Derfor anbefales ikke rutinemessig administrering.

I faktiske kliniske situasjoner er det imidlertid vanlig å bruke flumazenil som et rutinemessig reverseringsmiddel for benzodiazepiner, men det finnes ingen forskning på rutinemessig bruk av flumazenil for å reversere effekten av remimazolam i anestesi eller sedasjon.

Faktorer som fedme, høy alder og lav plasmaalbuminkonsentrasjon kan forlenge tiden for ekstubering under anestesi med remimazolam. Når man vurderer rutinemessig bruk av flumazenil hos våkne pasienter som bruker remimazolam hos eldre pasienter, bør disse faktorene derfor tas i betraktning. Imidlertid er det heller ingen spesifikk indikasjon for nøyaktig administrering.

Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av flumazenil på utvinning etter total intravenøs anestesi med remimazolam hos eldre pasienter som gjennomgår hofteleddskirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år er planlagt for hofteleddskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt bevissthet eller delirium før operasjon
  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile før operasjon
  • Pasienter med en historie med nevrologiske eller nevromuskulære lidelser eller bruk av medisiner som påvirker nevrologisk eller nevromuskulær funksjon
  • Pasienter som har tatt beroligende midler (angstdempende medisiner, antipsykotika, antidepressiva, søvnmidler) i løpet av de siste 24 timene
  • Pasienter med kjent allergi mot benzodiazepin, flumazenil
  • Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter med overfølsomhet overfor Dextran40
  • Pasienter som har tatt benzodiazepin over lengre tid
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
  • Pasienter med anamnese med akutt vinklet glaukom
  • Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
  • ASA-klassifisering 4 eller 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Deltakerne får 3 ml 0,9 % vanlig saltvann ved slutten av anestesien
Legemiddel: vanlig saltvann
Under induksjon vil pasienter få remimazolam 6 mg/kg/t med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Etter at pasienten har mistet bevisstheten, vil anestesi opprettholdes med remimazolam 1-2 mg/kg/t kombinert med remifentanil. Når prosedyren avsluttes, stopper infusjonen av remimazolam og 0,9 % normalt saltvann i henhold til tildelte grupper.
Andre navn:
  • Normal saltvannsinj (JW)
Aktiv komparator: Flumazenil gruppe
Deltakerne får 0,3 mg (3 ml) flumazenil ved slutten av anestesi
Legemiddel: Flumazenil
Under induksjon vil pasienter få remimazolam 6 mg/kg/t med remifentanil TCI 1~4 nanogram/ml. Etter at pasienten har mistet bevisstheten, vil anestesi opprettholdes med remimazolam 1-2 mg/kg/t kombinert med remifentanil. Når prosedyren avsluttes, stopper infusjonen av remimazolam og 0,3 mg flumazenil i henhold til tildelte grupper.
Andre navn:
  • Flumazenil, Flunil, Bukwang Pharm Co., Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i øyeåpningstid mellom de to gruppene
Tidsramme: Opptil to timer
Tiden, etter å ha stoppet injeksjonen av remimazolam, til øyeåpning
Opptil to timer
Forskjell i ekstuberingstid mellom de to gruppene
Tidsramme: Opptil to timer
Tid, etter stopp av injeksjon av remimazolam, til ekstubering
Opptil to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk dose av flumazenil
Tidsramme: Opptil to timer, Fra slutten av anestesi til utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Faktisk dose av flumazenil
Opptil to timer, Fra slutten av anestesi til utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Forekomst av re-sedasjon
Tidsramme: Opptil to timer, Fra slutten av anestesi til utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poengsum på -3 eller lavere (poengområde: -5~+4, lavere poengsum betyr mer sedert tilstand)
Opptil to timer, Fra slutten av anestesi til utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Bivirkninger av bruk av flumazenil
Tidsramme: Opptil to timer, Fra slutten av anestesi til utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Antall deltakere med anfall, agitasjon, arytmier, gastrointestinale symptomer, postoperativ kvalme og oppkast, og grad av smerte
Opptil to timer, Fra slutten av anestesi til utskrivning fra post-anestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sangwook Shin, MD. PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-2023-134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere