氟马西尼对瑞马唑仑全凭静脉麻醉后苏醒的影响
2023年10月9日 更新者：SANGWOOK SHIN、Pusan National University Yangsan Hospital
氟马西尼对接受髋关节手术的老年患者瑞马唑仑全静脉麻醉后恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究。
瑞马唑仑是一种药物，与氟马西尼相比具有半衰期短和可逆性的优点。
在临床情况下，使用氟马西尼逆转镇静作用很常见，但没有确切的给药指征。
在本研究中，我们的目的是探讨在给予瑞马唑仑静脉麻醉后常规使用氟马西尼的必要性。
研究概览
详细说明
瑞马唑仑是一种药物，与氟马西尼相比具有半衰期短和可逆性的优点。
尽管使用氟马西尼具有缩短恢复时间和减少术后认知功能障碍（POCD）发生率等优点，但它可能导致镇静反跳、室性心律失常、癫痫发作、躁动和胃肠道症状。 因此，不建议常规给药。
但在实际临床情况中，常用氟马西尼作为苯二氮卓类药物的常规逆转剂，但尚无常规使用氟马西尼逆转瑞马唑仑麻醉或镇静作用的研究。
肥胖、高龄、血浆白蛋白浓度低等因素可延长瑞马唑仑麻醉期间拔管时间。 因此，当考虑在清醒患者中常规使用氟马西尼而老年患者使用瑞马唑仑时，应考虑到这些因素。 然而，也没有具体说明其准确管理。
因此，本研究旨在探讨氟马西尼对老年髋关节手术患者瑞马唑仑全凭静脉麻醉后苏醒的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaesang BAE, MD
- 电话号码：820553602129
- 邮箱：wotkdqo@gmail.com
学习地点
-
-
Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50612
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
接触：
- SANGWOOK SHIN, MD, PhD
- 电话号码：82-055-360-2129
- 邮箱：shinsw@pusan.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁以上计划进行髋关节手术的患者
排除标准：
- 术前意识障碍或谵妄的患者
- 术前血流动力学不稳定的患者
- 有神经或神经肌肉疾病史或使用影响神经或神经肌肉功能的药物的患者
- 过去24小时内服用过镇静剂（抗焦虑药、抗精神病药、抗抑郁药、助眠药）的患者
- 已知对苯二氮卓类、氟马西尼过敏的患者
- 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
- 对 Dextran40 过敏的患者
- 长期服用苯二氮卓类药物的患者
- 需要血液透析的终末期肾病患者
- 有急性角型青光眼病史的患者
- 有酒精或物质依赖的患者
- ASA 分类 4 或 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水组
麻醉结束时向参与者注射 3mL 0.9% 生理盐水
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诱导期间，患者将接受瑞马唑仑 6mg/kg/h 和瑞芬太尼 TCI 1~4 纳克/mL。
患者意识丧失后，用瑞马唑仑1-2mg/kg/h联合瑞芬太尼维持麻醉。
手术结束后，停止输注雷马唑仑，并根据分配的组输注 0.9% 生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：氟马西尼组
麻醉结束时给予参与者 0.3mg（3mL）氟马西尼
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诱导期间，患者将接受瑞马唑仑 6mg/kg/h 和瑞芬太尼 TCI 1~4 纳克/mL。
患者意识丧失后，用瑞马唑仑1-2mg/kg/h联合瑞芬太尼维持麻醉。
手术结束后，停止输注瑞马唑仑，并根据分配的组输注 0.3mg 氟马西尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组睁眼时间差异
大体时间：长达两个小时
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停止注射瑞马唑仑后至睁眼的时间
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长达两个小时
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两组拔管时间差异
大体时间：长达两个小时
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停止注射瑞马唑仑后至拔管的时间
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长达两个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟马西尼的实际剂量
大体时间：从麻醉结束到从麻醉后护理室出院最多两小时
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氟马西尼的实际剂量
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从麻醉结束到从麻醉后护理室出院最多两小时
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再次镇静的发生
大体时间：从麻醉结束到从麻醉后护理室出院最多两小时
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里士满激越镇静量表（RASS）评分为-3或更低（评分范围：-5~+4，评分越低表示镇静状态越严重）
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从麻醉结束到从麻醉后护理室出院最多两小时
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使用氟马西尼的副作用
大体时间：从麻醉结束到从麻醉后护理室出院最多两小时
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出现癫痫、烦躁、心律失常、胃肠道症状、术后恶心呕吐以及疼痛程度的参与者人数
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从麻醉结束到从麻醉后护理室出院最多两小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sangwook Shin, MD. PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的