マヴァカムテン妊娠監視プログラム
2025年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この観察的妊娠安全性研究の目的は、妊娠中および/または授乳中の任意の時点でマバカムテンに曝露した後の母体、胎児、および乳児の転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
- 募集
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
コンタクト：
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- 電話番号：877-390-2852
- メール：camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中および/または授乳中のいつでも少なくとも1回のマバカムテンに曝露された15歳以上の個人。
説明
包含基準:
- 妊娠中の任意の時点（受胎の4か月前から妊娠結果まで）および/または授乳中の任意の時点（乳児の生後12か月または離乳のいずれか早い方）の少なくとも1回のマバカムテンへの曝露
- 入学時に15歳以上であること
- インフォームド・コンセントまたは治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームド・コンセントの放棄
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
マバカムテンに曝露された妊娠中または授乳中の女性
|
妊娠中および/または授乳中の任意の時点で少なくとも1回のマバカムテンに曝露された個人の観察研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠の転帰
時間枠：最長10ヶ月
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(1) 出生数、正期産または早産、死産、自然中絶、選択的中絶の数、(2) 妊娠合併症のある参加者の数
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最長10ヶ月
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胎児/新生児/乳児の転帰
時間枠：妊娠後12ヶ月までの結果
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子宮内、出生時、および生後1年までの胎児/新生児/乳児の数で、大小の先天奇形、在胎週数の割に小さい、早産、出生後の成長と発育不全がある
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妊娠後12ヶ月までの結果
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。