Mavacamten 임신 감시 프로그램
2023년 11월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 임신 관찰 안전성 연구의 목적은 임신 및/또는 모유 수유 중 언제라도 마바캄텐에 노출된 후 산모, 태아 및 영아의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
- 모병
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
연락하다:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- 전화번호: 877-390-2852
- 이메일: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 및/또는 모유 수유 중 언제든지 마바캄텐에 최소 1회 용량에 노출된 15세 이상의 개인.
설명
포함 기준:
- 임신 중 언제든지(임신 4개월 전부터 임신 결과까지) 및/또는 모유 수유 중 언제든지(유아 연령 또는 젖을 뗀 후 12개월까지, 둘 중 먼저 도래하는 시점에) 최소 1회 용량의 마바캄텐에 노출
- 등록 당시 만 15세 이상
- 정보에 입각한 동의 또는 기관 검토 위원회/윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의 포기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
마바캄텐에 노출된 임산부 또는 수유부
|
임신 중 및/또는 모유 수유 중 언제라도 마바캄텐에 최소 1회 용량에 노출된 개인에 대한 관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 결과
기간: 최대 10개월
|
(1) 정상 출산, 만기 또는 조산, 사산, 자연 유산, 선택 유산의 수, (2) 임신 합병증이 있는 참여자 수
|
최대 10개월
|
|
태아/신생아/유아 결과
기간: 임신 결과 후 최대 12개월
|
주요 및 경미한 선천성 기형, 임신 주수에 비해 작음, 조산, 출생 후 성장 및 발달 장애가 있는 자궁 내, 출생 시 및 생후 1년 동안의 태아/신생아/영아 수
|
임신 결과 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
마바캄텐에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병