Mavacamten graviditetsovervåkingsprogram
5. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne observasjonsstudien om graviditetssikkerhet er å vurdere utfall for mor, foster og spedbarn etter eksponering for mavacamten når som helst under graviditet og/eller amming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-3331
- Rekruttering
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Ta kontakt med:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Telefonnummer: 877-390-2852
- E-post: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 15 år eller eldre som er eksponert for minst 1 dose mavacamten når som helst under graviditet og/eller amming.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for minst 1 dose mavacamten når som helst under svangerskapet (fra 4 måneder før unnfangelse til graviditetsutfallet) og/eller når som helst under amming (opptil 12 måneders spedbarnsalder eller avvenning, avhengig av hva som inntreffer først)
- Minst 15 år eller eldre ved påmelding
- Informert samtykke eller institusjonell vurderingskomité/etikkkomité-godkjent fraskrivelse av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Gravide eller ammende kvinner utsatt for mavacamten
|
Observasjonsstudie av individer eksponert for minst 1 dose mavacamten til enhver tid under graviditet og/eller amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
(1) Antall levendefødte, fullbårne eller premature fødsler, dødfødsler, spontanaborter og elektive aborter, (2) Antall deltakere med svangerskapskomplikasjoner
|
Inntil 10 måneder
|
|
Foster/neonatale/spedbarnsutfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter graviditet
|
Antall føtale/nyfødte/spedbarn i utero, ved fødselen og gjennom det første leveåret med store og mindre medfødte misdannelser, lite for svangerskapsalder, for tidlig fødsel og postnatal vekst- og utviklingsmangel
|
Inntil 12 måneder etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .