Mavacamten 妊娠监测计划
2025年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
这项观察性妊娠安全性研究的目的是评估妊娠和/或母乳喂养期间任何时间暴露于 mavacamten 后的母亲、胎儿和婴儿的结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401-3331
- 招聘中
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
接触：
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- 电话号码：877-390-2852
- 邮箱：camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
15 岁或以上，在怀孕和/或哺乳期间任何时间至少接触 1 剂 mavacamten 的个人。
描述
纳入标准：
- 在怀孕期间的任何时间（从受孕前 4 个月到妊娠结果）和/或在母乳喂养期间的任何时间（直至 12 个月婴儿龄或断奶，以先到者为准）暴露于至少 1 剂 mavacamten
- 注册时年满 15 岁或以上
- 知情同意或机构审查委员会/道德委员会批准的放弃知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
暴露于 mavacamten 的孕妇或哺乳期妇女
|
对在怀孕和/或母乳喂养期间任何时间暴露于至少 1 剂 mavacamten 的个体的观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠结局
大体时间：长达 10 个月
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(1) 活产、足月或早产、死产、自然流产和选择性流产的数量，(2) 患有妊娠并发症的参与者数量
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长达 10 个月
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胎儿/新生儿/婴儿结局
大体时间：妊娠后长达 12 个月的结果
|
子宫内、出生时和出生后第一年患有严重和轻微先天畸形、小于胎龄、早产和产后生长发育缺陷的胎儿/新生儿/婴儿的数量
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妊娠后长达 12 个月的结果
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.