Program sledování těhotenství Mavacamten
5. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této observační studie bezpečnosti v těhotenství je zhodnotit výsledky pro matku, plod a kojence po expozici mavacamtenu kdykoli během těhotenství a/nebo kojení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
- Nábor
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Kontakt:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Telefonní číslo: 877-390-2852
- E-mail: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku 15 let nebo starší, kteří jsou vystaveni alespoň 1 dávce mavacamtenu kdykoli během těhotenství a/nebo kojení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystavení alespoň 1 dávce mavacamtenu kdykoli během těhotenství (od 4 měsíců před početím do ukončení těhotenství) a/nebo kdykoli během kojení (do 12 měsíců kojeneckého věku nebo odstavení, podle toho, co nastane dříve)
- Minimálně 15 let nebo starší v době zápisu
- Informovaný souhlas nebo zřeknutí se informovaného souhlasu schválené institucionální revizní radou/etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Těhotné nebo kojící ženy vystavené mavacamtenu
|
Observační studie jedinců vystavených alespoň 1 dávce mavacamtenu kdykoli během těhotenství a/nebo kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 10 měsíců
|
(1) Počet živě narozených dětí, donošených nebo předčasných porodů, mrtvě narozených dětí, spontánních potratů a volitelných potratů, (2) Počet účastnic s těhotenskými komplikacemi
|
Až 10 měsíců
|
|
Výsledky plodu/novorozence/kojence
Časové okno: Až 12 měsíců po výsledku těhotenství
|
Počet fetálních/neonatálních/kojenců in utero, při narození a během prvního roku života s velkými a menšími vrozenými malformacemi, malými vzhledem ke gestačnímu věku, předčasným porodem a postnatálním nedostatkem růstu a vývoje
|
Až 12 měsíců po výsledku těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .