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Programa de Vigilancia del Embarazo Mavacamten

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio observacional de seguridad durante el embarazo es evaluar los resultados maternos, fetales e infantiles después de la exposición a mavacamten en cualquier momento durante el embarazo y/o la lactancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Reclutamiento
        • The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de 15 años de edad o más que están expuestos a al menos 1 dosis de mavacamten en cualquier momento durante el embarazo y/o la lactancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exposición a al menos 1 dosis de mavacamten en cualquier momento durante el embarazo (desde 4 meses antes de la concepción hasta el resultado del embarazo) y/o en cualquier momento durante la lactancia (hasta los 12 meses de edad infantil o el destete, lo que ocurra primero)
  • Al menos 15 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Consentimiento informado o renuncia al consentimiento informado aprobada por la junta de revisión institucional/comité de ética

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Mujeres embarazadas o lactantes expuestas a mavacamten
Droga: Mavacamtén
Estudio observacional de personas expuestas al menos a 1 dosis de mavacamten en cualquier momento durante el embarazo y/o la lactancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
(1) Número de nacidos vivos, nacidos a término o prematuros, mortinatos, abortos espontáneos y abortos electivos, (2) Número de participantes con complicaciones en el embarazo
Hasta 10 meses
Resultados fetales/neonatales/infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del resultado del embarazo
Número de fetos/neonatales/bebés en el útero, al nacer y durante el primer año de vida con malformaciones congénitas mayores y menores, pequeños para la edad gestacional, parto prematuro y deficiencia de crecimiento y desarrollo posnatal
Hasta 12 meses después del resultado del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV027-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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