Программа наблюдения за беременностью Mavacamten
5 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью этого обсервационного исследования безопасности при беременности является оценка исходов для матери, плода и младенца после воздействия мавакамтена в любое время во время беременности и/или грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
- Рекрутинг
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Контакт:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Номер телефона: 877-390-2852
- Электронная почта: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 15 лет и старше, подвергшиеся воздействию по крайней мере 1 дозы мавакамтена в любое время во время беременности и/или кормления грудью.
Описание
Критерии включения:
- Воздействие по крайней мере 1 дозы мавакамтена в любое время во время беременности (от 4 месяцев до зачатия до исхода беременности) и/или в любое время во время грудного вскармливания (до 12 месяцев грудного возраста или отнятия от груди, в зависимости от того, что наступит раньше)
- Возраст не менее 15 лет на момент регистрации
- Информированное согласие или одобренный институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике отказ от информированного согласия
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Беременные или кормящие женщины, подвергшиеся воздействию мавакамтена
|
Обсервационное исследование лиц, получавших по крайней мере 1 дозу мавакамтена в любое время во время беременности и/или грудного вскармливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
(1) Количество живорождений, доношенных или преждевременных родов, мертворождений, самопроизвольных абортов и плановых абортов, (2) Количество участников с осложнениями беременности
|
До 10 месяцев
|
|
Плодные/неонатальные/младенческие исходы
Временное ограничение: До 12 месяцев после беременности Исход
|
Количество плодов/неонатальных/младенцев внутриутробно, при рождении и в течение первого года жизни с большими и малыми врожденными пороками развития, малым весом для гестационного возраста, преждевременными родами и постнатальной недостаточностью роста и развития
|
До 12 месяцев после беременности Исход
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .