Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mavacamtens program för graviditetsövervakning

22 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna observationsstudie om graviditetssäkerhet är att bedöma resultat för mödrar, foster och spädbarn efter exponering för mavacamten när som helst under graviditet och/eller amning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-3331
        • Rekrytering
        • The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer 15 år eller äldre som exponeras för minst 1 dos mavacamten när som helst under graviditet och/eller amning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Exponering för minst 1 dos av mavacamten när som helst under graviditeten (från 4 månader före befruktning till graviditetsresultat) och/eller när som helst under amning (upp till 12 månaders spädbarnsålder eller avvänjning, beroende på vad som inträffar först)
  • Minst 15 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Informerat samtycke eller institutionell granskningsnämnd/etikkommitté godkänt avstående från informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Gravida eller ammande kvinnor som exponerats för mavacamten
Läkemedel: Mavacamten
Observationsstudie av individer som exponerats för minst 1 dos mavacamten när som helst under graviditet och/eller amning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 10 månader
(1) Antal levande födda, fullgångna eller för tidigt födda, dödfödda, spontana aborter och elektiva aborter, (2) Antal deltagare med graviditetskomplikationer
Upp till 10 månader
Foster/neonatal/spädbarnsutfall
Tidsram: Upp till 12 månader efter graviditeten
Antal foster/neonatala/spädbarn i livmodern, vid födseln och under det första levnadsåret med större och mindre medfödda missbildningar, små för graviditetsålder, för tidig förlossning och postnatal tillväxt- och utvecklingsbrist
Upp till 12 månader efter graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV027-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera