Mavacamten terhességmegfigyelő program
2025. november 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a megfigyeléses terhességbiztonsági vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az anyai, magzati és csecsemői kimeneteleket a mavacamten-expozíciót követően a terhesség és/vagy szoptatás bármely időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-3331
- Toborzás
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Telefonszám: 877-390-2852
- E-mail: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15 éves vagy idősebb személyek, akik legalább 1 adag mavacamtennek vannak kitéve a terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt bármikor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 adag mavacamten expozíció bármikor a terhesség alatt (a fogamzás előtti 4 hónaptól a terhesség kimeneteléig) és/vagy bármikor a szoptatás alatt (12 hónapos csecsemőkorig vagy elválasztásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
- A beiratkozáskor legalább 15 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés vagy intézményi felülvizsgáló bizottság/etikai bizottság által jóváhagyott lemondás a tájékozott hozzájárulásról
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Mavacamtennek kitett terhes vagy szoptató nők
|
Megfigyelési vizsgálat olyan egyéneken, akik legalább 1 adag mavacamtennek voltak kitéve a terhesség és/vagy szoptatás alatt bármikor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség eredményei
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
1
|
Akár 10 hónapig
|
|
Magzati/újszülöttkori/csecsemőkori eredmények
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a terhesség után
|
A magzatok/újszülöttek/csecsemők száma a méhen belül, születéskor és az első életévben kisebb és nagyobb veleszületett fejlődési rendellenességekkel, a terhességi korhoz képest kicsi, koraszülés, valamint születés utáni növekedési és fejlődési hiányosság
|
Legfeljebb 12 hónappal a terhesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV027-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .