Mavacamten Zwangerschapsbewakingsprogramma
5 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze observationele zwangerschapsveiligheidsstudie is het beoordelen van de uitkomsten voor moeder, foetus en baby na blootstelling aan mavacamten op enig moment tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
- Werving
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Contact:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Telefoonnummer: 877-390-2852
- E-mail: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 15 jaar of ouder die op enig moment tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding zijn blootgesteld aan ten minste 1 dosis mavacamten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan ten minste 1 dosis mavacamten op enig moment tijdens de zwangerschap (van 4 maanden voorafgaand aan de conceptie tot het resultaat van de zwangerschap) en/of op enig moment tijdens de borstvoeding (tot 12 maanden zuigelingenleeftijd of spenen, wat het eerst komt)
- Ten minste 15 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Geïnformeerde toestemming of door de instellingsraad/ethische commissie goedgekeurde verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden blootgesteld aan mavacamten
|
Observationeel onderzoek van personen die op enig moment tijdens zwangerschap en/of borstvoeding werden blootgesteld aan ten minste 1 dosis mavacamten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
(1) Aantal levendgeborenen, voldragen of vroeggeboorten, doodgeboorten, spontane abortussen en electieve abortussen, (2) Aantal deelnemers met zwangerschapscomplicaties
|
Tot 10 maanden
|
|
Foetale/neonatale/zuigelingenuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de uitkomst van de zwangerschap
|
Aantal foetale/neonatale/zuigelingen in de baarmoeder, bij de geboorte en gedurende het eerste levensjaar met grote en kleine aangeboren misvormingen, klein voor de zwangerschapsduur, vroeggeboorte en postnatale groei- en ontwikkelingsachterstand
|
Tot 12 maanden na de uitkomst van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .