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Programma di sorveglianza della gravidanza Mavacamten

5 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio osservazionale sulla sicurezza della gravidanza è valutare gli esiti materni, fetali e infantili dopo l'esposizione a mavacamten in qualsiasi momento durante la gravidanza e/o l'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
        • Reclutamento
        • The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 15 anni che sono esposti ad almeno 1 dose di mavacamten in qualsiasi momento durante la gravidanza e/o l'allattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione ad almeno 1 dose di mavacamten in qualsiasi momento durante la gravidanza (da 4 mesi prima del concepimento fino all'esito della gravidanza) e/o in qualsiasi momento durante l'allattamento (fino a 12 mesi di età infantile o svezzamento, a seconda di quale situazione si verifichi per prima)
  • Almeno 15 anni di età o più al momento dell'iscrizione
  • Consenso informato o rinuncia al consenso informato approvata dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Donne incinte o che allattano esposte a mavacamten
Droga: Mavacamten
Studio osservazionale su individui esposti ad almeno 1 dose di mavacamten in qualsiasi momento durante la gravidanza e/o l'allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
(1) Numero di nati vivi, nati a termine o pretermine, nati morti, aborti spontanei e aborti elettivi, (2) Numero di partecipanti con complicanze della gravidanza
Fino a 10 mesi
Esiti fetali/neonatali/infantili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'esito della gravidanza
Numero di feti/neonatali/lattanti in utero, alla nascita e durante il primo anno di vita con malformazioni congenite maggiori e minori, piccolo per l'età gestazionale, parto prematuro e deficit di crescita e sviluppo postnatale
Fino a 12 mesi dopo l'esito della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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