Programa de Vigilância de Gravidez Mavacamten
5 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo observacional de segurança na gravidez é avaliar os resultados maternos, fetais e infantis após a exposição ao mavacamten em qualquer momento durante a gravidez e/ou amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- Recrutamento
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Contato:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Número de telefone: 877-390-2852
- E-mail: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 15 anos de idade ou mais que foram expostos a pelo menos 1 dose de mavacamten em qualquer momento durante a gravidez e/ou amamentação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a pelo menos 1 dose de mavacamten a qualquer momento durante a gravidez (de 4 meses antes da concepção até o resultado da gravidez) e/ou a qualquer momento durante a amamentação (até 12 meses de idade infantil ou desmame, o que ocorrer primeiro)
- Pelo menos 15 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Consentimento informado ou renúncia de consentimento informado aprovada pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Mulheres grávidas ou lactantes expostas a mavacamten
|
Estudo observacional de indivíduos expostos a pelo menos 1 dose de mavacamten em qualquer momento durante a gravidez e/ou amamentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da gravidez
Prazo: Até 10 meses
|
(1) Número de nascidos vivos, nascidos a termo ou prematuros, natimortos, abortos espontâneos e abortos eletivos, (2) Número de participantes com complicações na gravidez
|
Até 10 meses
|
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Resultados fetais/neonatal/infantil
Prazo: Até 12 meses após o resultado da gravidez
|
Número de fetos/neonatal/lactentes no útero, no nascimento e até o primeiro ano de vida com malformações congênitas maiores e menores, pequeno para a idade gestacional, parto prematuro e deficiência de crescimento e desenvolvimento pós-natal
|
Até 12 meses após o resultado da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .