Programme de surveillance des grossesses de Mavacamten
5 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude observationnelle sur l'innocuité de la grossesse est d'évaluer les résultats maternels, fœtaux et infantiles après une exposition au mavacamten à tout moment pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-3331
- Recrutement
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Contact:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Numéro de téléphone: 877-390-2852
- E-mail: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes de 15 ans ou plus qui sont exposées à au moins 1 dose de mavacamten à tout moment pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
La description
Critère d'intégration:
- Exposition à au moins 1 dose de mavacamten à tout moment pendant la grossesse (de 4 mois avant la conception jusqu'à l'issue de la grossesse) et/ou à tout moment pendant l'allaitement (jusqu'à 12 mois d'âge du nourrisson ou de sevrage, selon la première éventualité)
- Au moins 15 ans ou plus au moment de l'inscription
- Consentement éclairé ou renonciation au consentement éclairé approuvée par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
Femmes enceintes ou allaitantes exposées au mavacamten
|
Étude observationnelle d'individus exposés à au moins 1 dose de mavacamten à tout moment de la grossesse et/ou de l'allaitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la grossesse
Délai: Jusqu'à 10 mois
|
(1) Nombre de naissances vivantes, de naissances à terme ou prématurées, de mortinaissances, d'avortements spontanés et d'avortements électifs, (2) Nombre de participantes ayant des complications de grossesse
|
Jusqu'à 10 mois
|
|
Résultats fœtaux/néonatals/nourrissons
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'issue de la grossesse
|
Nombre de fœtus/néonatals/nourrissons in utero, à la naissance et au cours de la première année de vie avec des malformations congénitales majeures et mineures, petits pour l'âge gestationnel, accouchement prématuré et retard de croissance et de développement postnatal
|
Jusqu'à 12 mois après l'issue de la grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .