Mavacamtenin raskaudenvalvontaohjelma
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän havainnollisen raskauden turvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin, sikiön ja lapsen tuloksia mavakamtenille altistuksen jälkeen milloin tahansa raskauden ja/tai imetyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
- Rekrytointi
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program Resea PPD, Inc
- Puhelinnumero: 877-390-2852
- Sähköposti: camzyospregnancysurveillanceprogram@ppd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
15-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle mavacamten-annokselle milloin tahansa raskauden ja/tai imetyksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen vähintään yhdelle mavacamten-annokselle milloin tahansa raskauden aikana (4 kuukautta ennen hedelmöitystä raskauden lopputulokseen) ja/tai milloin tahansa imetyksen aikana (enintään 12 kuukauden ikään tai vieroittamiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 15-vuotias
- Tietoinen suostumus tai laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymä tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka ovat altistuneet mavakamteenille
|
Havainnointitutkimus henkilöillä, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle mavacamten-annokselle milloin tahansa raskauden ja/tai imetyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
(1) Elävänä syntyneiden, täysiaikaisten tai keskosten, kuolleena syntyneiden, spontaanien aborttien ja elektiivisten aborttien lukumäärä, (2) Raskauskomplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Sikiön/vastasyntyneen/vauvan seuraukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta raskauden jälkeen
|
Sikiöiden/vastasyntyneiden/vauvojen määrä kohdussa, syntymähetkellä ja ensimmäisen elinvuoden aikana, joilla on suuria ja pieniä synnynnäisiä epämuodostumia, pieni gestaatioikään, ennenaikaista synnytystä ja synnytyksen jälkeistä kasvu- ja kehitysvajausta
|
Jopa 12 kuukautta raskauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .