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Schwangerschaftsüberwachungsprogramm von Mavacamten

5. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie zur Schwangerschaftssicherheit besteht darin, die Ergebnisse für Mutter, Fötus und Kind nach Exposition gegenüber Mavacamten zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
        • Rekrutierung
        • The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 15 Jahren, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit mindestens einer Dosis Mavacamten ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Mavacamten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (von 4 Monaten vor der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang) und/oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Stillzeit (bis zu 12 Monate im Säuglingsalter oder beim Abstillen, je nachdem, was zuerst eintritt)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 15 Jahre alt oder älter
  • Einverständniserklärung oder vom Prüfungsausschuss/Ethikausschuss genehmigter Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Schwangere oder stillende Frauen, die Mavacamten ausgesetzt sind
Arzneimittel: Mavacamten
Beobachtungsstudie an Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit mindestens einer Dosis Mavacamten ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
(1) Anzahl der Lebendgeburten, Voll- oder Frühgeburten, Totgeburten, Spontanaborte und Wahlabtreibungen, (2) Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
Bis zu 10 Monate
Ergebnisse für Feten/Neugeborene/Säuglinge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Schwangerschaftsergebnis
Anzahl der Föten/Neugeborenen/Säuglinge in der Gebärmutter, bei der Geburt und im ersten Lebensjahr mit größeren und kleineren angeborenen Fehlbildungen, die für das Gestationsalter gering sind, Frühgeburten und postnataler Wachstums- und Entwicklungsstörung
Bis zu 12 Monate nach dem Schwangerschaftsergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV027-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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