Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru ciąży Mavacamten

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego obserwacyjnego badania bezpieczeństwa ciąży jest ocena stanu matki, płodu i niemowlęcia po ekspozycji na mavacamten w dowolnym momencie ciąży i/lub karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
        • Rekrutacyjny
        • The Mavacamten Pregnancy Surveillance Program, PPD Inc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 15 lat lub starsze, które otrzymały co najmniej 1 dawkę mavacamtenu w dowolnym momencie ciąży i (lub) karmienia piersią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narażenie na co najmniej 1 dawkę mavacamtenu w dowolnym momencie ciąży (od 4 miesięcy przed poczęciem do zakończenia ciąży) i (lub) w dowolnym momencie karmienia piersią (do 12 miesiąca życia niemowlęcia lub odstawienia od piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Co najmniej 15 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Świadoma zgoda lub rezygnacja ze świadomej zgody zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią narażone na mavacamten
Lek: Mavacamten
Badanie obserwacyjne osób narażonych na co najmniej 1 dawkę mawakamtenu w dowolnym momencie ciąży i/lub karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
(1) Liczba urodzeń żywych, porodów donoszonych lub przedwczesnych, urodzeń martwych, poronień samoistnych i poronień planowych, (2) Liczba uczestniczek z powikłaniami ciąży
Do 10 miesięcy
Wyniki dotyczące płodu/noworodka/niemowlęcia
Ramy czasowe: Wynik do 12 miesięcy po ciąży
Liczba płodów/noworodków/niemowląt w macicy, przy urodzeniu i do pierwszego roku życia z dużymi i drobnymi wadami wrodzonymi, małymi jak na wiek ciążowy, porodem przedwczesnym oraz poporodowym niedoborem wzrostu i rozwoju
Wynik do 12 miesięcy po ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj