膀胱切除術前後のリンパ節郭清 (LBOACP)
膀胱切除術前後のリンパ節郭清 - パイロットランダム化対照試験
この研究の目的は、膀胱がんの手術を行うさまざまな方法を比較することです。 具体的には、根治的膀胱摘出術中にリンパ節を切除するのは、膀胱を切除する前に行うのが良いのか、膀胱を切除した後に行うのが良いのかを判断することが目的です。
この研究は、次の 2 つの主要な疑問に答えることを目的としています。
- 根治的膀胱切除術の手術手順の順序は、術後の合併症の発生に影響しますか?
- 根治的膀胱切除術の手術手順の順序は、手術時間と切除するリンパ節の数に影響しますか?
研究の参加者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは膀胱切除前にリンパ節切除を受けますが、もう 1 つのグループは根治的膀胱切除術中に膀胱切除後にリンパ節切除を受けます。
入院期間中および手術後 30 日間、参加者は手術の詳細、病理結果、発生する可能性のある合併症などのさまざまな要素について注意深く監視されます。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節郭清（LND）は、膀胱がんに対する根治的膀胱切除術（RC）の不可欠な部分です。 LND は重要な診断および予後情報を提供し、ほとんどの研究によれば、治療効果と関連しています。 膀胱癌における LND の最適な範囲とテンプレートはまだ確立されていません。 現在のところ、根治的膀胱切除術におけるリンパ節切除と膀胱切除の順序に関する具体的な推奨事項はなく、決定は主に個々の外科医の好みに基づいています。
LBOAC パイロットランダム化試験の目的は、RC 中の膀胱切除前に LND を受けた患者と、RC 中に膀胱切除後に LND を受けた患者の間で、術中パラメーターと術後転帰の違いを評価することです。
LBOAC は、2 つの並行グループによるパイロットランダム化比較試験です。 この試験の主な目的は、術後 30 日以内の合併症発生率を比較することです。 LBOAC の第 2 の目的には、2 つのグループ間のリンパ節の収量と手術時間を比較することが含まれます。
データはベースライン時および手術後 30 日以内に電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して収集されます。
このパイロット研究は、実現可能性をテストし、プロトコルの改良をサポートし、大規模な試験に使用できるサンプル計算を支援するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Krakow、ポーランド、30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クラクフ大学病院泌尿器科で膀胱がんに対する根治的膀胱切除術を受ける患者
除外基準:
- 以前の骨盤リンパ節郭清
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 膀胱切除前のリンパ節郭清
根治的膀胱切除術では膀胱切除前にリンパ節郭清が行われます。
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膀胱切除前のリンパ節郭清
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他の：2 膀胱切除後のリンパ節郭清
根治的膀胱切除術中の膀胱切除後にリンパ節郭清が行われます。
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膀胱切除後のリンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後30日以内の合併症発生率
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節収量
時間枠：病理レポートが入手可能な場合（平均して、手術後 14 日以内に病理レポートが入手可能です）
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切除したリンパ節の数
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病理レポートが入手可能な場合（平均して、手術後 14 日以内に病理レポートが入手可能です）
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手術時間
時間枠：手術終了時（皮膚閉鎖と創傷被覆材の完了後）
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総手術時間、膀胱切除時間、リンパ節郭清時間
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手術終了時（皮膚閉鎖と創傷被覆材の完了後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症発生率
時間枠：手術終了時（皮膚閉鎖と創傷被覆材の完了後）
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術中合併症発生率
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手術終了時（皮膚閉鎖と創傷被覆材の完了後）
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切除断端陽性率
時間枠：病理レポートが入手可能な場合（平均して、手術後 14 日以内に病理レポートが入手可能です）
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切除断端陽性率
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病理レポートが入手可能な場合（平均して、手術後 14 日以内に病理レポートが入手可能です）
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尿管クランプ時間
時間枠：手術終了時（皮膚閉鎖と創傷被覆材の完了後）
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尿管クランプ時間
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手術終了時（皮膚閉鎖と創傷被覆材の完了後）
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術後の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：手術後7日以内
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術後1日目および4～7日目のeGFR
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手術後7日以内
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合併症の重症度と種類
時間枠：手術後30日以内
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合併症の重症度と種類
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手術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna K. Czech、Jagiellonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LBOACPUJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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