Dissecção de linfonodo antes ou depois da cistectomia (LBOACP)
Dissecção de linfonodo antes ou depois da cistectomia - ensaio piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar diferentes formas de realizar cirurgia para câncer de bexiga. Especificamente, o objetivo é determinar se é melhor remover os gânglios linfáticos antes da remoção da bexiga ou após a remoção da bexiga durante a cistectomia radical.
O estudo pretende responder a duas questões principais:
- A ordem dos passos cirúrgicos durante a cistectomia radical afeta a ocorrência de complicações após a cirurgia?
- A ordem das etapas cirúrgicas durante a cistectomia radical afeta a duração da operação e o número de linfonodos removidos?
Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Um grupo será submetido à remoção dos linfonodos antes da ressecção da bexiga, enquanto o outro grupo terá a remoção dos linfonodos após a ressecção da bexiga durante a cistectomia radical.
Durante toda a internação e por 30 dias após a operação, os participantes serão monitorados de perto para vários fatores, incluindo detalhes operatórios, resultados da patologia e quaisquer complicações que possam surgir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dissecção linfonodal (LND) é parte integrante da cistectomia radical (CR) para câncer de bexiga. O LND fornece informações importantes de diagnóstico e prognóstico e, de acordo com a maioria dos estudos, está associado a benefícios terapêuticos. A extensão ideal e o modelo para LND no câncer de bexiga ainda precisam ser estabelecidos. Atualmente, não há recomendações específicas sobre a sequência de remoção dos linfonodos e ressecção da bexiga durante a cistectomia radical, e a decisão é baseada principalmente na preferência individual do cirurgião.
O objetivo do estudo piloto randomizado LBOAC é avaliar a diferença nos parâmetros intraoperatórios e resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos a LND antes da ressecção da bexiga durante a RC e aqueles submetidos à LND após a ressecção da bexiga durante a RC.
O LBOAC é um estudo piloto randomizado controlado com dois grupos paralelos. O objetivo primário do estudo é a comparação da taxa de complicações em 30 dias de pós-operatório. Os objetivos secundários do LBOAC incluem a comparação do rendimento dos gânglios linfáticos e do tempo operatório entre os dois grupos.
Os dados serão coletados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) no início e dentro de 30 dias após a cirurgia.
Este estudo piloto é projetado para testar a viabilidade, para apoiar os refinamentos do protocolo e para auxiliar no cálculo da amostra que pode ser usado para julgamento em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Krakow, Polônia, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga no Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Cracóvia
Critério de exclusão:
- Dissecção linfonodal pélvica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1 Dissecção de linfonodo antes da ressecção da bexiga
A dissecção dos linfonodos será realizada antes da ressecção da bexiga durante a cistectomia radical
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Dissecção de linfonodos antes da ressecção da bexiga
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Outro: 2 Dissecção de linfonodos após ressecção da bexiga
A dissecção dos linfonodos será realizada após a ressecção da bexiga durante a cistectomia radical
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Dissecção de linfonodos após ressecção da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações em 30 dias de pós-operatório
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de linfonodos
Prazo: Quando o relatório de patologia está disponível (em média, o relatório de patologia está disponível dentro de 14 dias após a cirurgia)
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Número de gânglios linfáticos removidos
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Quando o relatório de patologia está disponível (em média, o relatório de patologia está disponível dentro de 14 dias após a cirurgia)
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Tempo operativo
Prazo: No final da cirurgia (após a conclusão do fechamento da pele e curativo da ferida)
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Tempo operatório total, tempo de ressecção da bexiga, tempo de dissecção dos gânglios linfáticos
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No final da cirurgia (após a conclusão do fechamento da pele e curativo da ferida)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: No final da cirurgia (após a conclusão do fechamento da pele e curativo da ferida)
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Taxa de complicações intraoperatórias
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No final da cirurgia (após a conclusão do fechamento da pele e curativo da ferida)
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Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: Quando o relatório de patologia está disponível (em média, o relatório de patologia está disponível dentro de 14 dias após a cirurgia)
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Taxa de margem cirúrgica positiva
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Quando o relatório de patologia está disponível (em média, o relatório de patologia está disponível dentro de 14 dias após a cirurgia)
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Tempo de pinçamento dos ureteres
Prazo: No final da cirurgia (após a conclusão do fechamento da pele e curativo da ferida)
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Tempo de pinçamento dos ureteres
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No final da cirurgia (após a conclusão do fechamento da pele e curativo da ferida)
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Taxa de filtração glomerular estimada pós-operatória (eGFR)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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eGFR no pós-operatório dia 1 e dia 4-7
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Até 7 dias após a cirurgia
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Gravidade e tipo de complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Gravidade e tipo de complicações
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBOACPUJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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