Lymfeknudedissektion før eller efter cystektomi (LBOACP)
Lymfeknudedissektion før eller efter cystektomi - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige måder at udføre operation for blærekræft på. Konkret er målet at afgøre, om det er bedre at fjerne lymfeknuderne før fjernelse af blæren eller efter fjernelse af blæren under radikal cystektomi.
Undersøgelsen har til formål at besvare to hovedspørgsmål:
- Påvirker rækkefølgen af kirurgiske trin under radikal cystektomi forekomsten af komplikationer efter operationen?
- Påvirker rækkefølgen af kirurgiske trin under radikal cystektomi varigheden af operationen og antallet af fjernede lymfeknuder?
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Den ene gruppe vil gennemgå lymfeknudefjernelse før blæreresektion, mens den anden gruppe vil have lymfeknudefjernelse efter blæreresektion under radikal cystektomi.
Under hele deres hospitalsophold og i 30 dage efter operationen vil deltagerne blive nøje overvåget for forskellige faktorer, herunder operationsdetaljer, patologiske resultater og eventuelle komplikationer, der måtte opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknudedissektion (LND) er en integreret del af radikal cystektomi (RC) for blærekræft. LND giver vigtig diagnostisk og prognostisk information og er ifølge de fleste undersøgelser forbundet med terapeutisk fordel. Det optimale omfang og skabelon for LND i blærekræft er endnu ikke fastlagt. På nuværende tidspunkt er der ingen specifikke anbefalinger vedrørende sekvensen af lymfeknudefjernelse og blæreresektion under radikal cystektomi, og beslutningen er hovedsageligt baseret på individuelle kirurgers præferencer.
Formålet med det randomiserede pilotforsøg med LBOAC er at evaluere forskellen i intraoperative parametre og postoperative resultater mellem patienter, der gennemgår LND før blæreresektion under RC og dem, der gennemgår LND efter blæreresektion under RC.
LBOAC er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med to parallelle grupper. Det primære formål med forsøget er at sammenligne komplikationsraten inden for 30 postoperative dage. Sekundære mål for LBOAC omfatter sammenligning af lymfeknudeudbytte og operationstid mellem de to grupper.
Data for vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske case report formularer (eCRF'er) ved baseline og inden for 30 dage efter operationen.
Denne pilotundersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af, at understøtte justeringer af protokollen og til at hjælpe med prøveberegning, der kan bruges til større forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft på afdelingen for urologisk universitetshospital i Krakow
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækken lymfeknude dissektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1 Lymfeknudedissektion før blæresektion
Lymfeknudedissektion vil blive udført før blæreresektion under radikal cystektomi
|
Lymfeknudedissektion før blæreresektion
|
|
Andet: 2 Lymfeknudedissektion efter blæresektion
Lymfeknudedissektion vil blive udført efter blæreresektion under radikal cystektomi
|
Lymfeknudedissektion efter blæresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikationer rate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Komplikationsrate inden for 30 postoperative dage
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: Når patologirapporten er tilgængelig (i gennemsnit er patologirapporten tilgængelig inden for 14 dage efter operationen)
|
Antal fjernede lymfeknuder
|
Når patologirapporten er tilgængelig (i gennemsnit er patologirapporten tilgængelig inden for 14 dage efter operationen)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Ved slutningen af operationen (efter afslutning af hudlukning og sårforbinding)
|
Samlet operationstid, blæresektionstid, lymfeknudedissektionstid
|
Ved slutningen af operationen (efter afslutning af hudlukning og sårforbinding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for intraoperative komplikationer
Tidsramme: Ved slutningen af operationen (efter afslutning af hudlukning og sårforbinding)
|
Rate for intraoperative komplikationer
|
Ved slutningen af operationen (efter afslutning af hudlukning og sårforbinding)
|
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Når patologirapporten er tilgængelig (i gennemsnit er patologirapporten tilgængelig inden for 14 dage efter operationen)
|
Positiv kirurgisk marginrate
|
Når patologirapporten er tilgængelig (i gennemsnit er patologirapporten tilgængelig inden for 14 dage efter operationen)
|
|
Ureternes fastspændingstid
Tidsramme: Ved slutningen af operationen (efter afslutning af hudlukning og sårforbinding)
|
Ureternes fastspændingstid
|
Ved slutningen af operationen (efter afslutning af hudlukning og sårforbinding)
|
|
Postoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
eGFR på postoperativ dag 1 og dag 4-7
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Komplikationers sværhedsgrad og type
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Sværhedsgrad og type af komplikationer
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBOACPUJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .