Rozwarstwienie węzłów chłonnych przed lub po cystektomii (LBOACP)
Dyssekcja węzłów chłonnych przed lub po cystektomii — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie różnych sposobów wykonywania operacji raka pęcherza moczowego. W szczególności celem jest ustalenie, czy lepiej usunąć węzły chłonne przed usunięciem pęcherza, czy po usunięciu pęcherza podczas radykalnej cystektomii.
Badanie ma odpowiedzieć na dwa główne pytania:
- Czy kolejność czynności chirurgicznych podczas radykalnej cystektomii wpływa na występowanie powikłań pooperacyjnych?
- Czy kolejność czynności chirurgicznych podczas radykalnej cystektomii wpływa na czas trwania operacji i liczbę usuwanych węzłów chłonnych?
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa zostanie poddana usunięciu węzłów chłonnych przed resekcją pęcherza, natomiast druga grupa zostanie poddana usunięciu węzłów chłonnych po resekcji pęcherza podczas radykalnej cystektomii.
Podczas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po operacji uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem różnych czynników, w tym szczegółów operacji, wyników patologii i wszelkich powikłań, które mogą się pojawić.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dyssekcja węzłów chłonnych (LND) jest integralną częścią radykalnej cystektomii (RC) w przypadku raka pęcherza moczowego. LND dostarcza ważnych informacji diagnostycznych i prognostycznych i według większości badań wiąże się z korzyścią terapeutyczną. Optymalny zakres i szablon dla LND w raku pęcherza moczowego pozostają do ustalenia. Obecnie nie ma konkretnych zaleceń dotyczących kolejności usuwania węzłów chłonnych i resekcji pęcherza moczowego podczas radykalnej cystektomii, a decyzja opiera się głównie na indywidualnych preferencjach chirurga.
Celem pilotażowego randomizowanego badania LBOAC jest ocena różnic w parametrach śródoperacyjnych i wynikach pooperacyjnych między pacjentami poddawanymi LND przed resekcją pęcherza podczas RC a tymi poddawanymi LND po resekcji pęcherza podczas RC.
LBOAC to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami. Głównym celem badania jest porównanie częstości powikłań w ciągu 30 dni po operacji. Drugorzędne cele LBOAC obejmują porównanie wydajności węzłów chłonnych i czasu operacji między dwiema grupami.
Dane zostaną zebrane przy użyciu elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF) na początku badania iw ciągu 30 dni po operacji.
To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności, wsparcie udoskonaleń protokołu i pomoc w obliczeniach próbek, które można wykorzystać w próbach na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego w Oddziale Urologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Krakowie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1 Rozwarstwienie węzłów chłonnych przed resekcją pęcherza moczowego
Wycięcie węzłów chłonnych zostanie wykonane przed resekcją pęcherza podczas radykalnej cystektomii
|
Rozwarstwienie węzłów chłonnych przed resekcją pęcherza moczowego
|
|
Inny: 2 Rozwarstwienie węzłów chłonnych po resekcji pęcherza moczowego
Wycięcie węzłów chłonnych zostanie wykonane po resekcji pęcherza podczas radykalnej cystektomii
|
Rozwarstwienie węzłów chłonnych po resekcji pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Kiedy raport patologiczny jest dostępny (średnio raport patologiczny jest dostępny w ciągu 14 dni po operacji)
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
|
Kiedy raport patologiczny jest dostępny (średnio raport patologiczny jest dostępny w ciągu 14 dni po operacji)
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (po zakończeniu zamykania skóry i opatrywania rany)
|
Całkowity czas operacji, czas resekcji pęcherza moczowego, czas resekcji węzłów chłonnych
|
Pod koniec zabiegu (po zakończeniu zamykania skóry i opatrywania rany)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (po zakończeniu zamykania skóry i opatrywania rany)
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
|
Pod koniec zabiegu (po zakończeniu zamykania skóry i opatrywania rany)
|
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Kiedy raport patologiczny jest dostępny (średnio raport patologiczny jest dostępny w ciągu 14 dni po operacji)
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
|
Kiedy raport patologiczny jest dostępny (średnio raport patologiczny jest dostępny w ciągu 14 dni po operacji)
|
|
Czas zaciskania moczowodów
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (po zakończeniu zamykania skóry i opatrywania rany)
|
Czas zaciskania moczowodów
|
Pod koniec zabiegu (po zakończeniu zamykania skóry i opatrywania rany)
|
|
Pooperacyjny szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
eGFR w 1. i 4.-7. dniu po operacji
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Ciężkość i rodzaj powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Nasilenie i rodzaj powikłań
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBOACPUJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .