- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939856
Lymfeknutedisseksjon før eller etter cystektomi (LBOACP)
Lymfeknutedisseksjon før eller etter cystektomi - pilot randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike måter å utføre kirurgi for blærekreft. Konkret er målet å finne ut om det er bedre å fjerne lymfeknuter før du fjerner blæren eller etter fjerning av blæren under radikal cystektomi.
Studien tar sikte på å svare på to hovedspørsmål:
- Påvirker rekkefølgen av kirurgiske trinn under radikal cystektomi forekomsten av komplikasjoner etter operasjonen?
- Påvirker rekkefølgen av kirurgiske trinn under radikal cystektomi varigheten av operasjonen og antall fjernede lymfeknuter?
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen vil gjennomgå lymfeknutefjerning før blærereseksjon, mens den andre gruppen vil få lymfeknutefjerning etter blærereseksjon ved radikal cystektomi.
Gjennom hele sykehusoppholdet og i 30 dager etter operasjonen vil deltakerne bli nøye overvåket for ulike faktorer, inkludert operasjonsdetaljer, patologiske resultater og eventuelle komplikasjoner som kan oppstå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutedisseksjon (LND) er en integrert del av radikal cystektomi (RC) for blærekreft. LND gir viktig diagnostisk og prognostisk informasjon, og er ifølge de fleste studier assosiert med terapeutisk nytte. Den optimale utstrekningen og malen for LND ved blærekreft gjenstår å fastsette. Foreløpig er det ingen spesifikke anbefalinger angående sekvensen for fjerning av lymfeknuter og reseksjon av blære under radikal cystektomi, og avgjørelsen er hovedsakelig basert på individuelle kirurgens preferanser.
Målet med LBOAC pilot randomisert studie er å evaluere forskjellen i intraoperative parametere og postoperative utfall mellom pasienter som gjennomgår LND før blærereseksjon under RC og de som gjennomgår LND etter blærereseksjon under RC.
LBOAC er en pilot randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper. Hovedmålet med studien er å sammenligne komplikasjonsraten innen 30 dager etter operasjonen. Sekundære mål for LBOAC inkluderer å sammenligne lymfeknuteutbytte og operasjonstid mellom de to gruppene.
Data for vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske kasusrapportskjemaer (eCRF) ved baseline og innen 30 dager etter operasjonen.
Denne pilotstudien er designet for å teste gjennomførbarheten av, for å støtte forbedringene av protokollen og for å hjelpe til med prøveberegning som kan brukes til større forsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna K. Czech, M.D.
- Telefonnummer: +48124002500
- E-post: aka.czech@uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
Ta kontakt med:
- Anna K Czech, M.D.
- Telefonnummer: 0048124002500
- E-post: aka.czech@uj.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Gronostaj, Ph.D.
- Telefonnummer: 0048124002500
- E-post: katarzyna.gronostaj@uj.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft ved Institutt for urologisk universitetssykehus i Krakow
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenlymfeknutedisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1 Lymfeknutedisseksjon før blærereseksjon
Lymfeknutedisseksjon vil bli utført før blærereseksjon under radikal cystektomi
|
Lymfeknutedisseksjon før blærereseksjon
|
Annen: 2 Lymfeknutedisseksjon etter blærereseksjon
Lymfeknutedisseksjon vil bli utført etter blærereseksjon under radikal cystektomi
|
Lymfeknutedisseksjon etter blæreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige komplikasjoner rate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonsrate innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
|
Antall lymfeknuter fjernet
|
Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
|
Driftstid
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
|
Total operasjonstid, blæreseksjonstid, lymfeknutedisseksjonstid
|
Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
|
Rate for intraoperative komplikasjoner
|
Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
|
Positiv kirurgisk marginrate
|
Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
|
Ureterne klemmetid
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
|
Ureterne klemmetid
|
Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
|
Postoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
eGFR på postoperativ dag 1 og dag 4-7
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner alvorlighetsgrad og type
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad og type komplikasjoner
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBOACPUJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .