Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutedisseksjon før eller etter cystektomi (LBOACP)

28. juli 2023 oppdatert av: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Lymfeknutedisseksjon før eller etter cystektomi - pilot randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike måter å utføre kirurgi for blærekreft. Konkret er målet å finne ut om det er bedre å fjerne lymfeknuter før du fjerner blæren eller etter fjerning av blæren under radikal cystektomi.

Studien tar sikte på å svare på to hovedspørsmål:

  • Påvirker rekkefølgen av kirurgiske trinn under radikal cystektomi forekomsten av komplikasjoner etter operasjonen?
  • Påvirker rekkefølgen av kirurgiske trinn under radikal cystektomi varigheten av operasjonen og antall fjernede lymfeknuter?

Deltakerne i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen vil gjennomgå lymfeknutefjerning før blærereseksjon, mens den andre gruppen vil få lymfeknutefjerning etter blærereseksjon ved radikal cystektomi.

Gjennom hele sykehusoppholdet og i 30 dager etter operasjonen vil deltakerne bli nøye overvåket for ulike faktorer, inkludert operasjonsdetaljer, patologiske resultater og eventuelle komplikasjoner som kan oppstå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfeknutedisseksjon (LND) er en integrert del av radikal cystektomi (RC) for blærekreft. LND gir viktig diagnostisk og prognostisk informasjon, og er ifølge de fleste studier assosiert med terapeutisk nytte. Den optimale utstrekningen og malen for LND ved blærekreft gjenstår å fastsette. Foreløpig er det ingen spesifikke anbefalinger angående sekvensen for fjerning av lymfeknuter og reseksjon av blære under radikal cystektomi, og avgjørelsen er hovedsakelig basert på individuelle kirurgens preferanser.

Målet med LBOAC pilot randomisert studie er å evaluere forskjellen i intraoperative parametere og postoperative utfall mellom pasienter som gjennomgår LND før blærereseksjon under RC og de som gjennomgår LND etter blærereseksjon under RC.

LBOAC er en pilot randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper. Hovedmålet med studien er å sammenligne komplikasjonsraten innen 30 dager etter operasjonen. Sekundære mål for LBOAC inkluderer å sammenligne lymfeknuteutbytte og operasjonstid mellom de to gruppene.

Data for vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske kasusrapportskjemaer (eCRF) ved baseline og innen 30 dager etter operasjonen.

Denne pilotstudien er designet for å teste gjennomførbarheten av, for å støtte forbedringene av protokollen og for å hjelpe til med prøveberegning som kan brukes til større forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft ved Institutt for urologisk universitetssykehus i Krakow

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenlymfeknutedisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 Lymfeknutedisseksjon før blærereseksjon
Lymfeknutedisseksjon vil bli utført før blærereseksjon under radikal cystektomi
Lymfeknutedisseksjon før blærereseksjon
Annen: 2 Lymfeknutedisseksjon etter blærereseksjon
Lymfeknutedisseksjon vil bli utført etter blærereseksjon under radikal cystektomi
Lymfeknutedisseksjon etter blæreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner rate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsrate innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
Antall lymfeknuter fjernet
Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
Driftstid
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
Total operasjonstid, blæreseksjonstid, lymfeknutedisseksjonstid
Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
Rate for intraoperative komplikasjoner
Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
Positiv kirurgisk marginrate
Når patologirapporten er tilgjengelig (i gjennomsnitt er patologirapporten tilgjengelig innen 14 dager etter operasjonen)
Ureterne klemmetid
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
Ureterne klemmetid
Ved slutten av operasjonen (etter fullført hudlukking og sårforbinding)
Postoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
eGFR på postoperativ dag 1 og dag 4-7
Innen 7 dager etter operasjonen
Komplikasjoner alvorlighetsgrad og type
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad og type komplikasjoner
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna K. Czech, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere