Lymphknotendissektion vor oder nach Zystektomie (LBOACP)
Lymphknotendissektion vor oder nach Zystektomie – randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Methoden zur Durchführung einer Operation bei Blasenkrebs zu vergleichen. Konkret geht es darum herauszufinden, ob es besser ist, die Lymphknoten vor der Blasenentfernung oder nach der Blasenentfernung im Rahmen einer radikalen Zystektomie zu entfernen.
Die Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu beantworten:
- Hat die Reihenfolge der Operationsschritte bei der radikalen Zystektomie einen Einfluss auf das Auftreten von Komplikationen nach der Operation?
- Hat die Reihenfolge der Operationsschritte bei der radikalen Zystektomie Einfluss auf die Operationsdauer und die Anzahl der entfernten Lymphknoten?
Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird vor der Blasenresektion einer Lymphknotenentfernung unterzogen, während bei der anderen Gruppe die Lymphknoten nach der Blasenresektion im Rahmen einer radikalen Zystektomie entfernt werden.
Während ihres Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Operation werden die Teilnehmer engmaschig auf verschiedene Faktoren überwacht, darunter operative Details, pathologische Ergebnisse und eventuell auftretende Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lymphknotendissektion (LND) ist ein wesentlicher Bestandteil der radikalen Zystektomie (RC) bei Blasenkrebs. LND liefert wichtige diagnostische und prognostische Informationen und ist den meisten Studien zufolge mit einem therapeutischen Nutzen verbunden. Das optimale Ausmaß und die optimale Vorlage für LND bei Blasenkrebs müssen noch ermittelt werden. Derzeit gibt es keine spezifischen Empfehlungen bezüglich der Reihenfolge der Lymphknotenentfernung und Blasenresektion während einer radikalen Zystektomie und die Entscheidung basiert hauptsächlich auf der individuellen Präferenz des Chirurgen.
Das Ziel der randomisierten LBOAC-Pilotstudie besteht darin, den Unterschied in den intraoperativen Parametern und den postoperativen Ergebnissen zwischen Patienten, die sich vor einer Blasenresektion während der RC einer LND unterzogen, und denen, die sich einer LND nach einer Blasenresektion während der RC unterzogen, zu bewerten.
LBOAC ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei parallelen Gruppen. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Komplikationsrate innerhalb von 30 postoperativen Tagen. Zu den sekundären Zielen von LBOAC gehört der Vergleich der Lymphknotenausbeute und der Operationszeit zwischen den beiden Gruppen.
Die Daten werden zu Beginn und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mithilfe elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs) erfasst.
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit testen, die Verfeinerungen des Protokolls unterstützen und bei der Stichprobenberechnung helfen, die für größere Versuche verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Krakow, Polen, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Abteilung für Urologie des Universitätsklinikums Krakau einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenlymphknotendissektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1 Lymphknotendissektion vor Blasenresektion
Bei der radikalen Zystektomie wird vor der Blasenresektion eine Lymphknotendissektion durchgeführt
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Lymphknotendissektion vor Blasenresektion
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Sonstiges: 2 Lymphknotendissektion nach Blasenresektion
Eine Lymphknotendissektion wird nach einer Blasenresektion im Rahmen einer radikalen Zystektomie durchgeführt
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Lymphknotendissektion nach Blasenresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Komplikationsrate innerhalb von 30 postoperativen Tagen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotenausbeute
Zeitfenster: Wann der Pathologiebericht verfügbar ist (im Durchschnitt liegt der Pathologiebericht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation vor)
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Anzahl der entfernten Lymphknoten
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Wann der Pathologiebericht verfügbar ist (im Durchschnitt liegt der Pathologiebericht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation vor)
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Operationszeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation (nach Abschluss des Hautverschlusses und der Wundversorgung)
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Gesamtoperationszeit, Blasenresektionszeit, Lymphknotendissektionszeit
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Am Ende der Operation (nach Abschluss des Hautverschlusses und der Wundversorgung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Am Ende der Operation (nach Abschluss des Hautverschlusses und der Wundversorgung)
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Intraoperative Komplikationsrate
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Am Ende der Operation (nach Abschluss des Hautverschlusses und der Wundversorgung)
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Positive chirurgische Margenrate
Zeitfenster: Wann der Pathologiebericht verfügbar ist (im Durchschnitt liegt der Pathologiebericht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation vor)
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Positive chirurgische Margenrate
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Wann der Pathologiebericht verfügbar ist (im Durchschnitt liegt der Pathologiebericht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation vor)
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Abklemmzeit der Harnleiter
Zeitfenster: Am Ende der Operation (nach Abschluss des Hautverschlusses und der Wundversorgung)
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Abklemmzeit der Harnleiter
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Am Ende der Operation (nach Abschluss des Hautverschlusses und der Wundversorgung)
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Postoperativ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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eGFR am postoperativen Tag 1 und Tag 4–7
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Schweregrad und Art der Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Schweregrad und Art der Komplikationen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- LBOACPUJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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