Dissection des ganglions lymphatiques avant ou après la cystectomie (LBOACP)
Dissection des ganglions lymphatiques avant ou après la cystectomie - Essai contrôlé randomisé pilote
Le but de cette étude est de comparer différentes façons d'effectuer la chirurgie du cancer de la vessie. Plus précisément, l'objectif est de déterminer s'il est préférable d'enlever les ganglions lymphatiques avant d'enlever la vessie ou après avoir enlevé la vessie lors d'une cystectomie radicale.
L’étude vise à répondre à deux questions principales :
- L'ordre des étapes chirurgicales lors d'une cystectomie radicale affecte-t-il la survenue de complications après la chirurgie ?
- L'ordre des étapes chirurgicales lors d'une cystectomie radicale a-t-il un impact sur la durée de l'opération et le nombre de ganglions enlevés ?
Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe subira une ablation des ganglions lymphatiques avant la résection de la vessie, tandis que l'autre groupe subira une ablation des ganglions lymphatiques après la résection de la vessie au cours d'une cystectomie radicale.
Tout au long de leur séjour à l'hôpital et pendant les 30 jours suivant l'opération, les participants seront étroitement surveillés pour divers facteurs, notamment les détails opératoires, les résultats de la pathologie et toute complication pouvant survenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection des ganglions lymphatiques (LND) fait partie intégrante de la cystectomie radicale (RC) pour le cancer de la vessie. La LND fournit des informations diagnostiques et pronostiques importantes et, selon la plupart des études, est associée à un bénéfice thérapeutique. L'étendue optimale et le modèle de LND dans le cancer de la vessie restent à établir. Actuellement, il n'y a pas de recommandations spécifiques concernant la séquence d'ablation des ganglions lymphatiques et de résection de la vessie pendant la cystectomie radicale, et la décision est principalement basée sur la préférence individuelle du chirurgien.
L'objectif de l'essai randomisé pilote LBOAC est d'évaluer la différence dans les paramètres peropératoires et les résultats postopératoires entre les patients subissant une LND avant la résection de la vessie pendant la RC et ceux subissant une LND après la résection de la vessie pendant la RC.
LBOAC est un essai contrôlé randomisé pilote avec deux groupes parallèles. L'objectif principal de l'essai est la comparaison du taux de complications dans les 30 jours postopératoires. Les objectifs secondaires de LBOAC incluent la comparaison du rendement des ganglions lymphatiques et du temps opératoire entre les deux groupes.
Les données seront collectées à l'aide de formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF) au départ et dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Cette étude pilote est conçue pour tester la faisabilité de, pour soutenir les améliorations du protocole et pour faciliter le calcul de l'échantillon qui peut être utilisé pour un essai à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie au département d'urologie de l'hôpital universitaire de Cracovie
Critère d'exclusion:
- Dissection antérieure des ganglions lymphatiques pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1 Curage ganglionnaire avant résection vésicale
La dissection des ganglions lymphatiques sera effectuée avant la résection de la vessie lors de la cystectomie radicale
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Curage ganglionnaire avant résection vésicale
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Autre: 2 Curage ganglionnaire après résection vésicale
La dissection des ganglions lymphatiques sera effectuée après la résection de la vessie lors de la cystectomie radicale
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Curage ganglionnaire après résection vésicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications précoces
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de complications dans les 30 jours postopératoires
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: Lorsque le rapport de pathologie est disponible (en moyenne, le rapport de pathologie est disponible dans les 14 jours après la chirurgie)
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Nombre de ganglions lymphatiques retirés
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Lorsque le rapport de pathologie est disponible (en moyenne, le rapport de pathologie est disponible dans les 14 jours après la chirurgie)
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Temps opératoire
Délai: À la fin de la chirurgie (après l'achèvement de la fermeture de la peau et du pansement)
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Temps opératoire total, temps de résection de la vessie, temps de dissection des ganglions lymphatiques
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À la fin de la chirurgie (après l'achèvement de la fermeture de la peau et du pansement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications peropératoires
Délai: À la fin de la chirurgie (après l'achèvement de la fermeture de la peau et du pansement)
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Taux de complications peropératoires
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À la fin de la chirurgie (après l'achèvement de la fermeture de la peau et du pansement)
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Taux de marge chirurgicale positif
Délai: Lorsque le rapport de pathologie est disponible (en moyenne, le rapport de pathologie est disponible dans les 14 jours après la chirurgie)
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Taux de marge chirurgicale positif
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Lorsque le rapport de pathologie est disponible (en moyenne, le rapport de pathologie est disponible dans les 14 jours après la chirurgie)
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Temps de clampage des uretères
Délai: À la fin de la chirurgie (après l'achèvement de la fermeture de la peau et du pansement)
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Temps de clampage des uretères
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À la fin de la chirurgie (après l'achèvement de la fermeture de la peau et du pansement)
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Débit de filtration glomérulaire estimé postopératoire (eGFR)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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eGFR au jour 1 postopératoire et aux jours 4 à 7
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Gravité et type de complications
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Gravité et type de complications
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBOACPUJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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