방광 절제술 전후 림프절 해부 (LBOACP)
방광 절제술 전 또는 후 림프절 해부 - 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 방광암 수술을 수행하는 다양한 방법을 비교하는 것입니다. 구체적으로, 근치방광절제술 시 방광을 제거하기 전과 방광을 제거한 후에 림프절을 제거하는 것이 좋은지 판단하는 것이 목표입니다.
이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 근치 방광 절제술 중 수술 단계의 순서가 수술 후 합병증 발생에 영향을 줍니까?
- 근치 방광 절제술 중 수술 단계의 순서가 수술 기간과 제거된 림프절의 수에 영향을 줍니까?
연구 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 방광 절제술 전에 림프절 제거를 받고, 다른 그룹은 근치 방광 절제술 동안 방광 절제 후 림프절 제거를 받습니다.
입원 기간 동안과 수술 후 30일 동안 참가자는 수술 세부 사항, 병리 결과 및 발생할 수 있는 모든 합병증을 포함한 다양한 요인에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
림프절 해부(LND)는 방광암에 대한 근치 방광 절제술(RC)의 필수적인 부분입니다. LND는 중요한 진단 및 예후 정보를 제공하며 대부분의 연구에 따르면 치료 이점과 관련이 있습니다. 방광암에서 LND에 대한 최적의 범위와 템플릿은 아직 확립되지 않았습니다. 현재 근치 방광 절제술 중 림프절 제거 및 방광 절제 순서에 대한 구체적인 권장 사항은 없으며 결정은 주로 개별 의사의 선호도를 기반으로 합니다.
LBOAC 파일럿 무작위 시험의 목표는 RC 동안 방광 절제 전에 LND를 받는 환자와 RC 동안 방광 절제 후 LND를 받는 환자 사이의 수술 중 매개변수와 수술 후 결과의 차이를 평가하는 것입니다.
LBOAC는 2개의 병렬 그룹이 있는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 실험의 주요 목적은 수술 후 30일 이내에 합병증 비율을 비교하는 것입니다. LBOAC의 2차 목표는 두 그룹 간의 림프절 수율과 수술 시간을 비교하는 것입니다.
에 대한 데이터는 베이스라인에서 그리고 수술 후 30일 이내에 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 수집됩니다.
이 파일럿 연구는 프로토콜의 개선을 지원하고 더 큰 규모의 시험에 사용할 수 있는 샘플 계산을 돕기 위해 타당성을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 크라쿠프 비뇨기과 대학병원에서 방광암으로 근치방광절제술을 받고 있는 환자들
제외 기준:
- 이전 골반 림프절 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1 방광 절제 전 림프절 절제
근치 방광 절제술 중 방광 절제 전에 림프절 절제술을 시행합니다.
|
방광 절제술 전 림프절 절제술
|
|
다른: 2 방광 절제술 후 림프절 절제술
근치 방광 절제술 중 방광 절제술 후 림프절 절제술을 시행합니다.
|
방광 절제술 후 림프절 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내 합병증 비율
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프절 수율
기간: 병리신고가 가능한 경우 (평균적으로 수술 후 14일 이내 병리신고 가능)
|
제거된 림프절 수
|
병리신고가 가능한 경우 (평균적으로 수술 후 14일 이내 병리신고 가능)
|
|
작동 시간
기간: 수술 종료 시(피부 봉합 및 상처 드레싱 완료 후)
|
총 수술시간, 방광절제시간, 림프절절제시간
|
수술 종료 시(피부 봉합 및 상처 드레싱 완료 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 합병증 비율
기간: 수술 종료 시(피부 봉합 및 상처 드레싱 완료 후)
|
수술 중 합병증 비율
|
수술 종료 시(피부 봉합 및 상처 드레싱 완료 후)
|
|
포지티브 수술 여유율
기간: 병리신고가 가능한 경우 (평균적으로 수술 후 14일 이내 병리신고 가능)
|
포지티브 수술 여유율
|
병리신고가 가능한 경우 (평균적으로 수술 후 14일 이내 병리신고 가능)
|
|
요관 클램핑 시간
기간: 수술 종료 시(피부 봉합 및 상처 드레싱 완료 후)
|
요관 클램핑 시간
|
수술 종료 시(피부 봉합 및 상처 드레싱 완료 후)
|
|
수술 후 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 수술 후 7일 이내
|
수술 후 1일 및 4-7일의 eGFR
|
수술 후 7일 이내
|
|
합병증 심각도 및 유형
기간: 수술 후 30일 이내
|
합병증의 심각도 및 유형
|
수술 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna K. Czech, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBOACPUJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .