Lymfeklierdissectie voor of na cystectomie (LBOACP)
Lymfeklierdissectie voor of na cystectomie - Pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze studie is om verschillende manieren van opereren voor blaaskanker te vergelijken. Concreet is het doel om te bepalen of het beter is om de lymfeklieren te verwijderen vóór het verwijderen van de blaas of na het verwijderen van de blaas tijdens radicale cystectomie.
Het onderzoek heeft tot doel twee hoofdvragen te beantwoorden:
- Heeft de volgorde van chirurgische stappen tijdens radicale cystectomie invloed op het optreden van complicaties na de operatie?
- Heeft de volgorde van chirurgische stappen tijdens radicale cystectomie invloed op de duur van de operatie en het aantal verwijderde lymfeklieren?
Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep ondergaat een lymfeklierverwijdering vóór blaasresectie, terwijl de andere groep een lymfeklierverwijdering ondergaat na blaasresectie tijdens een radicale cystectomie.
Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende 30 dagen na de operatie zullen de deelnemers nauwlettend worden gecontroleerd op verschillende factoren, waaronder operatiedetails, pathologische resultaten en eventuele complicaties die zich kunnen voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfeklierdissectie (LND) is een integraal onderdeel van radicale cystectomie (RC) voor blaaskanker. LND biedt belangrijke diagnostische en prognostische informatie en wordt volgens de meeste onderzoeken in verband gebracht met therapeutisch voordeel. De optimale omvang en sjabloon voor LND bij blaaskanker moet nog worden vastgesteld. Momenteel zijn er geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot de volgorde van verwijdering van lymfeklieren en blaasresectie tijdens radicale cystectomie, en de beslissing is voornamelijk gebaseerd op de voorkeur van de individuele chirurg.
Het doel van de gerandomiseerde LBOAC-pilotstudie is het evalueren van het verschil in intraoperatieve parameters en postoperatieve uitkomsten tussen patiënten die LND ondergaan vóór blaasresectie tijdens RC en patiënten die LND ondergaan na blaasresectie tijdens RC.
LBOAC is een pilot-randomized controlled trial met twee parallelle groepen. Het primaire doel van de proef is de vergelijking van het aantal complicaties binnen 30 postoperatieve dagen. Secundaire doelstellingen van LBOAC omvatten het vergelijken van lymfeklieropbrengst en operatietijd tussen de twee groepen.
Gegevens voor worden verzameld met behulp van elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) bij baseline en binnen 30 dagen na de operatie.
Deze pilootstudie is ontworpen om de haalbaarheid van het protocol te testen, om de verfijningen van het protocol te ondersteunen en om te helpen bij steekproefberekeningen die kunnen worden gebruikt voor grootschalige proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan wegens blaaskanker in de afdeling Urologie Universitair Ziekenhuis in Krakau
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenlymfeklierdissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 Lymfeklierdissectie vóór blaasresectie
Lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd vóór blaasresectie tijdens radicale cystectomie
|
Lymfeklierdissectie vóór blaasresectie
|
|
Ander: 2 Lymfeklierdissectie na blaasresectie
Lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd na blaasresectie tijdens radicale cystectomie
|
Lymfeklierdissectie na blaasresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Complicaties binnen 30 postoperatieve dagen
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: Wanneer pathologierapport beschikbaar is (gemiddeld is het pathologierapport beschikbaar binnen 14 dagen na de operatie)
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
|
Wanneer pathologierapport beschikbaar is (gemiddeld is het pathologierapport beschikbaar binnen 14 dagen na de operatie)
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (na voltooiing van huidsluiting en wondverband)
|
Totale operatietijd, blaasresectietijd, lymfeklierdissectietijd
|
Aan het einde van de operatie (na voltooiing van huidsluiting en wondverband)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroperatief complicatiespercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (na voltooiing van huidsluiting en wondverband)
|
Peroperatief complicatiespercentage
|
Aan het einde van de operatie (na voltooiing van huidsluiting en wondverband)
|
|
Positief percentage chirurgische marges
Tijdsspanne: Wanneer pathologierapport beschikbaar is (gemiddeld is het pathologierapport beschikbaar binnen 14 dagen na de operatie)
|
Positief percentage chirurgische marges
|
Wanneer pathologierapport beschikbaar is (gemiddeld is het pathologierapport beschikbaar binnen 14 dagen na de operatie)
|
|
Ureters klemtijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (na voltooiing van huidsluiting en wondverband)
|
Ureters klemtijd
|
Aan het einde van de operatie (na voltooiing van huidsluiting en wondverband)
|
|
Postoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
eGFR op postoperatieve dag 1 en dag 4-7
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Complicaties ernst en type
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Ernst en soort complicaties
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- LBOACPUJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .