Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfkörteldissektion före eller efter cystektomi (LBOACP)

28 juli 2023 uppdaterad av: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Lymfkörteldissektion före eller efter cystektomi - Pilot randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att jämföra olika sätt att utföra operation för blåscancer. Specifikt är målet att avgöra om det är bättre att ta bort lymfkörtlarna innan man tar bort urinblåsan eller efter att man tagit bort urinblåsan under radikal cystektomi.

Studien syftar till att svara på två huvudfrågor:

  • Påverkar ordningen för kirurgiska steg under radikal cystektomi förekomsten av komplikationer efter operation?
  • Påverkar ordningen för kirurgiska steg under radikal cystektomi operationens varaktighet och antalet avlägsnade lymfkörtlar?

Deltagarna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att genomgå lymfkörtelborttagning före blåsresektion, medan den andra gruppen får lymfkörtelborttagning efter blåsresektion under radikal cystektomi.

Under hela sin sjukhusvistelse och i 30 dagar efter operationen kommer deltagarna att övervakas noga för olika faktorer, inklusive operationsdetaljer, patologiska resultat och eventuella komplikationer som kan uppstå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfkörteldissektion (LND) är en integrerad del av radikal cystektomi (RC) för cancer i urinblåsan. LND tillhandahåller viktig diagnostisk och prognostisk information och är enligt de flesta studier förknippad med terapeutisk nytta. Den optimala omfattningen och mallen för LND vid cancer i urinblåsan återstår att fastställa. För närvarande finns det inga specifika rekommendationer angående sekvensen för avlägsnande av lymfkörtlar och blåsresektion under radikal cystektomi, och beslutet baseras huvudsakligen på individuell kirurgs preferens.

Syftet med den randomiserade pilotstudien med LBOAC är att utvärdera skillnaden i intraoperativa parametrar och postoperativa utfall mellan patienter som genomgår LND före blåsresektion under RC och de som genomgår LND efter blåsresektion under RC.

LBOAC är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två parallella grupper. Det primära syftet med prövningen är att jämföra komplikationsfrekvensen inom 30 dagar efter operationen. Sekundära mål för LBOAC inkluderar att jämföra lymfkörtelutbyte och operationstid mellan de två grupperna.

Data för kommer att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF) vid baslinjen och inom 30 dagar efter operationen.

Denna pilotstudie är utformad för att testa genomförbarheten av, för att stödja förfiningarna av protokollet och för att hjälpa till med provberäkningar som kan användas för försök i större skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår radikal cystektomi för cancer i urinblåsan på Institutionen för urologiska universitetssjukhuset i Krakow

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenlymfkörteldissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 Lymfkörteldissektion före blåsresektion
Lymfkörteldissektion kommer att utföras före blåsresektion under radikal cystektomi
Lymfkörteldissektion före blåsresektion
Övrig: 2 Lymfkörteldissektion efter blåsresektion
Lymfkörteldissektion kommer att utföras efter blåsresektion under radikal cystektomi
Lymfkörteldissektion efter blåsresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tidiga komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Komplikationsfrekvens inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtelutbyte
Tidsram: När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
Antal avlägsnade lymfkörtlar
När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
Drifttid
Tidsram: I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
Total operationstid, blåsresektionstid, lymfkörteldissektionstid
I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för intraoperativa komplikationer
Tidsram: I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
Frekvens för intraoperativa komplikationer
I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
Ureters klämtid
Tidsram: I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
Ureters klämtid
I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
Postoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
eGFR på postoperativ dag 1 och dag 4-7
Inom 7 dagar efter operationen
Komplikationers svårighetsgrad och typ
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Svårighetsgrad och typ av komplikationer
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna K. Czech, Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera