- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939856
Lymfkörteldissektion före eller efter cystektomi (LBOACP)
Lymfkörteldissektion före eller efter cystektomi - Pilot randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att jämföra olika sätt att utföra operation för blåscancer. Specifikt är målet att avgöra om det är bättre att ta bort lymfkörtlarna innan man tar bort urinblåsan eller efter att man tagit bort urinblåsan under radikal cystektomi.
Studien syftar till att svara på två huvudfrågor:
- Påverkar ordningen för kirurgiska steg under radikal cystektomi förekomsten av komplikationer efter operation?
- Påverkar ordningen för kirurgiska steg under radikal cystektomi operationens varaktighet och antalet avlägsnade lymfkörtlar?
Deltagarna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att genomgå lymfkörtelborttagning före blåsresektion, medan den andra gruppen får lymfkörtelborttagning efter blåsresektion under radikal cystektomi.
Under hela sin sjukhusvistelse och i 30 dagar efter operationen kommer deltagarna att övervakas noga för olika faktorer, inklusive operationsdetaljer, patologiska resultat och eventuella komplikationer som kan uppstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfkörteldissektion (LND) är en integrerad del av radikal cystektomi (RC) för cancer i urinblåsan. LND tillhandahåller viktig diagnostisk och prognostisk information och är enligt de flesta studier förknippad med terapeutisk nytta. Den optimala omfattningen och mallen för LND vid cancer i urinblåsan återstår att fastställa. För närvarande finns det inga specifika rekommendationer angående sekvensen för avlägsnande av lymfkörtlar och blåsresektion under radikal cystektomi, och beslutet baseras huvudsakligen på individuell kirurgs preferens.
Syftet med den randomiserade pilotstudien med LBOAC är att utvärdera skillnaden i intraoperativa parametrar och postoperativa utfall mellan patienter som genomgår LND före blåsresektion under RC och de som genomgår LND efter blåsresektion under RC.
LBOAC är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två parallella grupper. Det primära syftet med prövningen är att jämföra komplikationsfrekvensen inom 30 dagar efter operationen. Sekundära mål för LBOAC inkluderar att jämföra lymfkörtelutbyte och operationstid mellan de två grupperna.
Data för kommer att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF) vid baslinjen och inom 30 dagar efter operationen.
Denna pilotstudie är utformad för att testa genomförbarheten av, för att stödja förfiningarna av protokollet och för att hjälpa till med provberäkningar som kan användas för försök i större skala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna K. Czech, M.D.
- Telefonnummer: +48124002500
- E-post: aka.czech@uj.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekrytering
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Anna K Czech, M.D.
- Telefonnummer: 0048124002500
- E-post: aka.czech@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Katarzyna Gronostaj, Ph.D.
- Telefonnummer: 0048124002500
- E-post: katarzyna.gronostaj@uj.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår radikal cystektomi för cancer i urinblåsan på Institutionen för urologiska universitetssjukhuset i Krakow
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenlymfkörteldissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1 Lymfkörteldissektion före blåsresektion
Lymfkörteldissektion kommer att utföras före blåsresektion under radikal cystektomi
|
Lymfkörteldissektion före blåsresektion
|
Övrig: 2 Lymfkörteldissektion efter blåsresektion
Lymfkörteldissektion kommer att utföras efter blåsresektion under radikal cystektomi
|
Lymfkörteldissektion efter blåsresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för tidiga komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Komplikationsfrekvens inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lymfkörtelutbyte
Tidsram: När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
|
Antal avlägsnade lymfkörtlar
|
När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
|
Drifttid
Tidsram: I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
|
Total operationstid, blåsresektionstid, lymfkörteldissektionstid
|
I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för intraoperativa komplikationer
Tidsram: I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
|
Frekvens för intraoperativa komplikationer
|
I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
|
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
|
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
|
När patologirapporten är tillgänglig (i genomsnitt är patologirapporten tillgänglig inom 14 dagar efter operationen)
|
Ureters klämtid
Tidsram: I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
|
Ureters klämtid
|
I slutet av operationen (efter avslutad hudförslutning och sårförband)
|
Postoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
eGFR på postoperativ dag 1 och dag 4-7
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
Komplikationers svårighetsgrad och typ
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Svårighetsgrad och typ av komplikationer
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBOACPUJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .