膀胱切除术之前或之后的淋巴结清扫术 (LBOACP)
2024年12月5日 更新者：Anna K. Czech, MD、Jagiellonian University
膀胱切除术之前或之后的淋巴结清扫 - 试点随机对照试验
本研究的目的是比较膀胱癌手术的不同方法。 具体来说，目标是确定在根治性膀胱切除术中，在切除膀胱之前或在切除膀胱之后切除淋巴结是否更好。
该研究旨在回答两个主要问题：
- 根治性膀胱切除术中手术步骤的顺序是否会影响术后并发症的发生？
- 根治性膀胱切除术中的手术步骤顺序是否会影响手术持续时间和切除的淋巴结数量？
研究参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组将在膀胱切除术前进行淋巴结切除，而另一组将在根治性膀胱切除术中在膀胱切除后进行淋巴结切除。
在住院期间和手术后 30 天内，将密切监测参与者的各种因素，包括手术细节、病理结果以及可能出现的任何并发症。
研究概览
详细说明
淋巴结清扫术（LND）是膀胱癌根治性膀胱切除术（RC）的一个组成部分。 LND 提供重要的诊断和预后信息，并且根据大多数研究，与治疗效果相关。 膀胱癌 LND 的最佳范围和模板仍有待确定。 目前，对于根治性膀胱切除术中淋巴结切除和膀胱切除的顺序没有具体的建议，主要取决于外科医生个人的偏好。
LBOAC 试点随机试验的目的是评估 RC 期间膀胱切除前接受 LND 的患者与 RC 期间膀胱切除后接受 LND 的患者术中参数和术后结果的差异。
LBOAC 是一项有两个平行组的试点随机对照试验。 该试验的主要目的是比较术后30天内的并发症发生率。 LBOAC 的次要目标包括比较两组之间的淋巴结产量和手术时间。
将在基线时和手术后 30 天内使用电子病例报告表 (eCRF) 收集数据。
该试点研究旨在测试可行性、支持方案的改进并帮助进行可用于更大规模试验的样本计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krakow、波兰、30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在克拉科夫大学医院泌尿外科接受膀胱癌根治性切除术的患者
排除标准：
- 既往盆腔淋巴结清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1 膀胱切除前淋巴结清扫
在根治性膀胱切除术中，淋巴结清扫术将在膀胱切除术之前进行
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膀胱切除术前淋巴结清扫
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其他：2 膀胱切除术后淋巴结清扫
在根治性膀胱切除术中，膀胱切除术后将进行淋巴结清扫术
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膀胱切除术后淋巴结清扫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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术后30天内并发症发生率
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结产量
大体时间：何时获得病理报告（平均术后14天内获得病理报告）
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切除的淋巴结数量
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何时获得病理报告（平均术后14天内获得病理报告）
|
|
手术时间
大体时间：手术结束时（皮肤闭合和伤口包扎完成后）
|
总手术时间、膀胱切除时间、淋巴结清扫时间
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手术结束时（皮肤闭合和伤口包扎完成后）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症发生率
大体时间：手术结束时（皮肤闭合和伤口包扎完成后）
|
术中并发症发生率
|
手术结束时（皮肤闭合和伤口包扎完成后）
|
|
手术切缘阳性率
大体时间：何时获得病理报告（平均术后14天内获得病理报告）
|
手术切缘阳性率
|
何时获得病理报告（平均术后14天内获得病理报告）
|
|
输尿管结扎时间
大体时间：手术结束时（皮肤闭合和伤口包扎完成后）
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输尿管结扎时间
|
手术结束时（皮肤闭合和伤口包扎完成后）
|
|
术后估计肾小球滤过率（eGFR）
大体时间：手术后7天内
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术后第 1 天和第 4-7 天的 eGFR
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手术后7天内
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并发症的严重程度和类型
大体时间：手术后30天内
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并发症的严重程度和类型
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna K. Czech、Jagiellonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月23日
研究完成 (实际的)
2024年6月23日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LBOACPUJ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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