Imusolmukkeiden leikkaus ennen tai jälkeen kystektomian (LBOACP)
Imusolmukkeiden leikkaus ennen tai jälkeen kystektomian - Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia tapoja suorittaa virtsarakon syövän leikkausta. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on määrittää, onko parempi poistaa imusolmukkeet ennen virtsarakon poistamista vai virtsarakon poistamisen jälkeen radikaalin kystectomian aikana.
Tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen pääkysymykseen:
- Vaikuttaako kirurgisten vaiheiden järjestys radikaalin kystectomian aikana komplikaatioiden esiintymiseen leikkauksen jälkeen?
- Vaikuttaako radikaalin kystektomian leikkausvaiheiden järjestys leikkauksen kestoon ja poistettujen imusolmukkeiden määrään?
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle tehdään imusolmukkeiden poisto ennen virtsarakon resektiota, kun taas toiselle ryhmälle imusolmuke poistetaan rakon resektion jälkeen radikaalin kystectomian aikana.
Osallistujia seurataan tiiviisti koko sairaalassaolonsa ajan ja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen eri tekijöiden varalta, mukaan lukien leikkauksen yksityiskohdat, patologiset tulokset ja mahdolliset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeiden dissektio (LND) on olennainen osa virtsarakon syövän radikaalia kystectomiaa (RC). LND tarjoaa tärkeää diagnostista ja prognostista tietoa, ja useimpien tutkimusten mukaan se liittyy terapeuttiseen hyötyyn. LND:n optimaalinen laajuus ja malli virtsarakon syövässä on vielä määrittämättä. Tällä hetkellä ei ole erityisiä suosituksia imusolmukkeiden poiston ja virtsarakon resektion järjestyksestä radikaalin kystectomian aikana, ja päätös perustuu pääasiassa kirurgin yksilölliseen mieltymykseen.
LBOAC-pilotti-satunnaistetun kokeen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisten parametrien ja leikkauksen jälkeisten tulosten eroa potilaiden välillä, joille tehdään LND ennen virtsarakon resektiota RC:n aikana, ja potilailla, joille tehdään LND virtsarakon resektion jälkeen RC:n aikana.
LBOAC on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on komplikaatioiden määrän vertailu 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä. LBOAC:n toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu imusolmukkeiden tuoton ja leikkausajan vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Tiedot kerätään käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF) lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu testaamaan protokollan toteutettavuutta, tukemaan protokollan tarkennuksia ja auttamaan otoslaskennassa, jota voidaan käyttää laajemmassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia virtsarakon syövän vuoksi Krakovan yliopistollisen urologian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lantion imusolmukkeiden leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 Imusolmukkeiden leikkaus ennen virtsarakon leikkausta
Imusolmukkeiden dissektio suoritetaan ennen virtsarakon resektiota radikaalin kystectomian aikana
|
Imusolmukkeiden dissektio ennen virtsarakon resektiota
|
|
Muut: 2 Imusolmukkeiden leikkaus virtsarakon resektion jälkeen
Imusolmukkeiden dissektio suoritetaan virtsarakon resektion jälkeen radikaalin kystectomian aikana
|
Imusolmukkeiden leikkaus virtsarakon resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatioiden määrä 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: Kun patologiaraportti on saatavilla (patologiaraportti on saatavilla keskimäärin 14 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Kun patologiaraportti on saatavilla (patologiaraportti on saatavilla keskimäärin 14 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen)
|
Kokonaisleikkausaika, virtsarakon resektioaika, imusolmukkeiden dissektioaika
|
Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen)
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen)
|
|
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Kun patologiaraportti on saatavilla (patologiaraportti on saatavilla keskimäärin 14 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Positiivinen leikkausmarginaali
|
Kun patologiaraportti on saatavilla (patologiaraportti on saatavilla keskimäärin 14 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Virtsajohtimien kiinnitysaika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen)
|
Virtsajohtimien kiinnitysaika
|
Leikkauksen lopussa (ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
eGFR postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 4-7
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Komplikaatioiden vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatioiden vakavuus ja tyyppi
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBOACPUJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .