Disección de ganglios linfáticos antes o después de la cistectomía (LBOACP)
Disección de los ganglios linfáticos antes o después de la cistectomía - Ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar diferentes formas de realizar la cirugía para el cáncer de vejiga. Específicamente, el objetivo es determinar si es mejor extirpar los ganglios linfáticos antes de extirpar la vejiga o después de extirpar la vejiga durante la cistectomía radical.
El estudio pretende responder a dos preguntas principales:
- ¿El orden de los pasos quirúrgicos durante la cistectomía radical afecta la aparición de complicaciones después de la cirugía?
- ¿El orden de los pasos quirúrgicos durante la cistectomía radical afecta la duración de la operación y la cantidad de ganglios linfáticos extirpados?
Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le extirparán los ganglios linfáticos antes de la resección de la vejiga, mientras que al otro grupo se le extirparán los ganglios linfáticos después de la resección de la vejiga durante la cistectomía radical.
A lo largo de su estadía en el hospital y durante los 30 días posteriores a la operación, los participantes serán monitoreados de cerca por varios factores, incluidos los detalles de la operación, los resultados patológicos y cualquier complicación que pueda surgir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disección de ganglios linfáticos (LND) es una parte integral de la cistectomía radical (RC) para el cáncer de vejiga. LND proporciona información importante de diagnóstico y pronóstico y, según la mayoría de los estudios, se asocia con un beneficio terapéutico. Queda por establecer la extensión y el patrón óptimos para la LND en el cáncer de vejiga. Actualmente, no existen recomendaciones específicas con respecto a la secuencia de extirpación de los ganglios linfáticos y resección de la vejiga durante la cistectomía radical, y la decisión se basa principalmente en la preferencia individual del cirujano.
El objetivo del ensayo aleatorizado piloto LBOAC es evaluar la diferencia en los parámetros intraoperatorios y los resultados posoperatorios entre los pacientes sometidos a LND antes de la resección vesical durante la RC y aquellos sometidos a LND después de la resección vesical durante la RC.
LBOAC es un ensayo piloto controlado aleatorio con dos grupos paralelos. El objetivo principal del ensayo es la comparación de la tasa de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación. Los objetivos secundarios de LBOAC incluyen comparar el rendimiento de los ganglios linfáticos y el tiempo operatorio entre los dos grupos.
Los datos se recopilarán mediante formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) al inicio del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Este estudio piloto está diseñado para probar la viabilidad, respaldar los refinamientos del protocolo y ayudar en el cálculo de la muestra que se puede usar para un ensayo a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Krakow, Polonia, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Cracovia
Criterio de exclusión:
- Disección previa de ganglios linfáticos pélvicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1 Disección de ganglios linfáticos antes de la resección de la vejiga
La disección de los ganglios linfáticos se realizará antes de la resección de la vejiga durante la cistectomía radical
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Disección de los ganglios linfáticos antes de la resección de la vejiga
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Otro: 2 Disección de ganglios linfáticos después de resección de vejiga
La disección de los ganglios linfáticos se realizará después de la resección de la vejiga durante la cistectomía radical.
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Disección de ganglios linfáticos después de la resección de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de complicaciones dentro de los 30 días postoperatorios
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Cuando el informe patológico está disponible (en promedio, el informe patológico está disponible dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
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Número de ganglios linfáticos extirpados
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Cuando el informe patológico está disponible (en promedio, el informe patológico está disponible dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (después de completar el cierre de la piel y el vendaje de la herida)
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Tiempo operatorio total, tiempo de resección vesical, tiempo de disección de ganglios linfáticos
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Al final de la cirugía (después de completar el cierre de la piel y el vendaje de la herida)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (después de completar el cierre de la piel y el vendaje de la herida)
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
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Al final de la cirugía (después de completar el cierre de la piel y el vendaje de la herida)
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Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Cuando el informe patológico está disponible (en promedio, el informe patológico está disponible dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
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Tasa de margen quirúrgico positivo
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Cuando el informe patológico está disponible (en promedio, el informe patológico está disponible dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
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Tiempo de pinzamiento de los uréteres
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (después de completar el cierre de la piel y el vendaje de la herida)
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Tiempo de pinzamiento de los uréteres
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Al final de la cirugía (después de completar el cierre de la piel y el vendaje de la herida)
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Tasa de filtración glomerular estimada postoperatoria (eGFR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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eGFR en el día postoperatorio 1 y en los días 4-7
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Tipo y gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Gravedad y tipo de complicaciones
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- LBOACPUJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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