Disekce lymfatických uzlin před nebo po cystektomii (LBOACP)
Disekce lymfatických uzlin před nebo po cystektomii – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat různé způsoby provádění operace u rakoviny močového měchýře. Konkrétně je cílem zjistit, zda je lepší odstranit lymfatické uzliny před odstraněním močového měchýře nebo po odstranění močového měchýře při radikální cystektomii.
Cílem studie je odpovědět na dvě hlavní otázky:
- Ovlivňuje pořadí operačních kroků při radikální cystektomii výskyt komplikací po operaci?
- Ovlivňuje pořadí chirurgických kroků během radikální cystektomie délku operace a počet odstraněných lymfatických uzlin?
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina podstoupí odstranění lymfatických uzlin před resekcí močového měchýře, zatímco druhá skupina podstoupí odstranění lymfatických uzlin po resekci močového měchýře během radikální cystektomie.
Během pobytu v nemocnici a po dobu 30 dnů po operaci budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska různých faktorů, včetně podrobností o operaci, výsledků patologie a jakýchkoli komplikací, které mohou nastat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Disekce lymfatických uzlin (LND) je nedílnou součástí radikální cystektomie (RC) u karcinomu močového měchýře. LND poskytuje důležité diagnostické a prognostické informace a podle většiny studií je spojeno s terapeutickým přínosem. Zbývá stanovit optimální rozsah a šablonu pro LND u karcinomu močového měchýře. V současné době neexistují žádná konkrétní doporučení týkající se sekvence odstranění lymfatických uzlin a resekce močového měchýře při radikální cystektomii a rozhodnutí je založeno především na individuální preferenci chirurga.
Cílem pilotní randomizované studie LBOAC je zhodnotit rozdíl v peroperačních parametrech a pooperačních výsledcích mezi pacienty podstupujícími LND před resekcí močového měchýře během RC a pacienty podstupujícími LND po resekci močového měchýře během RC.
LBOAC je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Primárním cílem studie je srovnání četnosti komplikací během 30 pooperačních dnů. Sekundární cíle LBOAC zahrnují srovnání výtěžku lymfatických uzlin a operační čas mezi těmito dvěma skupinami.
Údaje pro budou shromažďovány pomocí elektronických formulářů pro kazuistiku (eCRF) na začátku a do 30 dnů po operaci.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost, podpořila upřesnění protokolu a pomohla při výpočtu vzorku, který lze použít pro zkoušku ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře na Urologické klinice Fakultní nemocnice v Krakově
Kritéria vyloučení:
- Předchozí disekce pánevních lymfatických uzlin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1 Disekce lymfatických uzlin před resekcí močového měchýře
Disekce lymfatických uzlin bude provedena před resekcí močového měchýře při radikální cystektomii
|
Disekce lymfatických uzlin před resekcí močového měchýře
|
|
Jiný: 2 Disekce lymfatických uzlin po resekci močového měchýře
Disekce lymfatických uzlin bude provedena po resekci močového měchýře při radikální cystektomii
|
Disekce lymfatických uzlin po resekci močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt komplikací do 30 pooperačních dnů
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: Když je k dispozici patologická zpráva (v průměru je patologická zpráva k dispozici do 14 dnů po operaci)
|
Počet odstraněných lymfatických uzlin
|
Když je k dispozici patologická zpráva (v průměru je patologická zpráva k dispozici do 14 dnů po operaci)
|
|
Provozní doba
Časové okno: Na konci operace (po dokončení uzavření kůže a převazu rány)
|
Celková operační doba, doba resekce močového měchýře, doba disekce lymfatických uzlin
|
Na konci operace (po dokončení uzavření kůže a převazu rány)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Na konci operace (po dokončení uzavření kůže a převazu rány)
|
Míra intraoperačních komplikací
|
Na konci operace (po dokončení uzavření kůže a převazu rány)
|
|
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: Když je k dispozici patologická zpráva (v průměru je patologická zpráva k dispozici do 14 dnů po operaci)
|
Pozitivní míra chirurgického okraje
|
Když je k dispozici patologická zpráva (v průměru je patologická zpráva k dispozici do 14 dnů po operaci)
|
|
Doba sevření močovodů
Časové okno: Na konci operace (po dokončení uzavření kůže a převazu rány)
|
Doba sevření močovodů
|
Na konci operace (po dokončení uzavření kůže a převazu rány)
|
|
Pooperační odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
eGFR v pooperační den 1 a den 4-7
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Závažnost a typ komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Závažnost a typ komplikací
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBOACPUJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .