Диссекция лимфатических узлов до или после цистэктомии (LBOACP)
Диссекция лимфатических узлов до или после цистэктомии - пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение различных способов выполнения хирургического вмешательства при раке мочевого пузыря. В частности, цель состоит в том, чтобы определить, лучше ли удалять лимфатические узлы перед удалением мочевого пузыря или после удаления мочевого пузыря во время радикальной цистэктомии.
Исследование призвано ответить на два основных вопроса:
- Влияет ли порядок оперативных действий при радикальной цистэктомии на возникновение послеоперационных осложнений?
- Влияет ли порядок хирургических действий при радикальной цистэктомии на продолжительность операции и количество удаляемых лимфатических узлов?
Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одной группе удалят лимфатические узлы перед резекцией мочевого пузыря, а другой группе удалят лимфатические узлы после резекции мочевого пузыря во время радикальной цистэктомии.
На протяжении всего пребывания в больнице и в течение 30 дней после операции участники будут тщательно контролироваться на предмет различных факторов, включая детали операции, результаты патологии и любые осложнения, которые могут возникнуть.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диссекция лимфатических узлов (LND) является неотъемлемой частью радикальной цистэктомии (RC) при раке мочевого пузыря. LND предоставляет важную диагностическую и прогностическую информацию и, согласно большинству исследований, связана с терапевтическим эффектом. Оптимальную степень и шаблон для LND при раке мочевого пузыря еще предстоит установить. В настоящее время нет конкретных рекомендаций относительно последовательности удаления лимфатических узлов и резекции мочевого пузыря при радикальной цистэктомии, и решение основывается в основном на индивидуальных предпочтениях хирурга.
Целью пилотного рандомизированного исследования LBOAC является оценка различий интраоперационных параметров и послеоперационных результатов между пациентами, перенесшими ТЛД до резекции мочевого пузыря во время РЦ, и пациентами, перенесшими ТЛД после резекции мочевого пузыря во время РЦ.
LBOAC — пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Основной целью исследования является сравнение частоты осложнений в течение 30 дней после операции. Вторичные цели LBOAC включают сравнение выхода лимфатических узлов и времени операции между двумя группами.
Данные для будут собираться с использованием электронных форм истории болезни (eCRF) на исходном уровне и в течение 30 дней после операции.
Это пилотное исследование предназначено для проверки осуществимости, поддержки уточнений протокола и помощи в расчете выборки, которую можно использовать для более масштабных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 30-688
- Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря в отделении урологии Университетской больницы в Кракове
Критерий исключения:
- Предшествующая диссекция тазовых лимфатических узлов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 Диссекция лимфатических узлов перед резекцией мочевого пузыря
Перед резекцией мочевого пузыря во время радикальной цистэктомии будет выполнена диссекция лимфатических узлов.
|
Диссекция лимфатических узлов перед резекцией мочевого пузыря
|
|
Другой: 2 Диссекция лимфатических узлов после резекции мочевого пузыря
После резекции мочевого пузыря во время радикальной цистэктомии будет выполнена диссекция лимфатических узлов.
|
Диссекция лимфатических узлов после резекции мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота осложнений в течение 30 послеоперационных дней
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: Когда доступен отчет о патологии (в среднем отчет о патологии доступен в течение 14 дней после операции)
|
Количество удаленных лимфатических узлов
|
Когда доступен отчет о патологии (в среднем отчет о патологии доступен в течение 14 дней после операции)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В конце операции (после завершения закрытия кожи и перевязки раны)
|
Общее время операции, время резекции мочевого пузыря, время лимфодиссекции
|
В конце операции (после завершения закрытия кожи и перевязки раны)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: В конце операции (после завершения закрытия кожи и перевязки раны)
|
Частота интраоперационных осложнений
|
В конце операции (после завершения закрытия кожи и перевязки раны)
|
|
Коэффициент положительного хирургического края
Временное ограничение: Когда доступен отчет о патологии (в среднем отчет о патологии доступен в течение 14 дней после операции)
|
Коэффициент положительного хирургического края
|
Когда доступен отчет о патологии (в среднем отчет о патологии доступен в течение 14 дней после операции)
|
|
Время пережатия мочеточников
Временное ограничение: В конце операции (после завершения закрытия кожи и перевязки раны)
|
Время пережатия мочеточников
|
В конце операции (после завершения закрытия кожи и перевязки раны)
|
|
Послеоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
рСКФ в 1-й и 4-7-й дни после операции
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Тяжесть и тип осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Тяжесть и тип осложнений
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna K. Czech, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- LBOACPUJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .