小児の近視予防における低濃度アトロピン。
2023年7月10日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
近視前小児の近視予防における低濃度アトロピンの二重盲検ランダム化対照研究。
この二重盲検ランダム化対照臨床研究は、近視前小児の近視予防における低濃度アトロピンの有効性と安全性を評価し、近視予防において異なる濃度のアトロピン間に用量効果関係があるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化比較臨床研究が解決しようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 近視前症の小児における近視の発生率に対する低濃度アトロピンの影響を評価すること。
- 屈折および軸方向の進行の制御における低濃度アトロピンの有効性を評価する。
患者は、異なるアトロピン濃度（0.01%、0.01%、 0.02%、0.04%）およびアトロピン溶解剤を含む1つの対照グループ。 患者は1年間毎晩点眼し、毎日の使用後に記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangui He
- 電話番号：+8615000755422
- メール：xianhezi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingjing Wang
- 電話番号：+8613011220922
- メール：13011220922@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Xiangui He
-
コンタクト：
- Xiangui He, MD
- 電話番号：+8615000755422
- メール：xianhezi@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング段階の年齢は男女とも6～9歳です。
- 片方の目は前近視と診断され、等価球面度は -0.50D ～ +0.75D、乱視は ≥-1.50D、最良の矯正遠方視力は少なくとも 1.0 でした。
- 両親の少なくとも 1 人が近視 (少なくとも片目の SE <=-3.00D) を患っている。
- 保護者はインフォームドコンセントに署名し、スクリーニングと追跡調査に参加することに同意します。
除外基準:
- 両親がインフォームドコンセントに署名することに同意しない。
- 斜視、弱視、その他の眼の異常がある、または眼の手術歴がある。
- 他の眼疾患または全身疾患の存在。
- 低濃度のアトロピンまたは硫酸薬に対するアレルギー。
- 6か月以内の赤色光の使用や1か月以内のアトロピンの使用など、他の予防手段の使用歴;
- 研究者が患者をプロジェクトに含めるのが適切でないと考えるその他の状況の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.01% アトロピン
0.01% アトロピン点眼薬
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低濃度アトロピン (0.01%)
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実験的：0.02% アトロピン
0.02%アトロピン点眼液
|
低濃度アトロピン (0.02%)
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実験的：0.04% アトロピン
0.04%アトロピン点眼液
|
低濃度アトロピン (0.04%)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点眼薬
|
プラセボ点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近視の累積発生率
時間枠：1年
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有効性評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SEの変化（調節麻痺後）
時間枠：1年
|
有効性評価
|
1年
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|
ALの変化
時間枠：1年
|
有効性評価
|
1年
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視力の変化
時間枠：1年
|
有効性評価
|
1年
|
|
脈絡膜の厚さの変化
時間枠：1年
|
有効性評価
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
羞明発症率の推移
時間枠：1年
|
安全性評価
|
1年
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かすみ目発生率の推移
時間枠：1年
|
安全性評価
|
1年
|
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調節の振幅の変化
時間枠：1年
|
安全性評価
|
1年
|
|
瞳孔の大きさの変化
時間枠：1年
|
安全性評価
|
1年
|
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目の表面の健康状態の変化
時間枠：1年
|
安全性評価
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：He Xiangui、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。