Atropina a bassa concentrazione nella prevenzione della miopia nei bambini.
10 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'atropina a bassa concentrazione nella prevenzione della miopia nei bambini pre-miopia.
Questo studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'atropina a bassa concentrazione nella prevenzione della miopia nei bambini pre-miopia e di esplorare se esiste una relazione dose-effetto tra le diverse concentrazioni di atropina nella prevenzione della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le domande principali a cui questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato controllato si propone di rispondere sono:
- Valutare l'effetto dell'atropina a bassa concentrazione sull'incidenza della miopia nei bambini pre-miopi.
- Valutare l'efficacia dell'atropina a bassa concentrazione nel controllo della progressione refrattiva e assiale.
I pazienti sono divisi casualmente in tre gruppi di trattamento con diverse concentrazioni di atropina (0,01%, 0,02%, 0,04%) e un gruppo di controllo con atropina dissolvente. I pazienti sono tenuti a utilizzare il collirio ogni notte per un anno e registrare dopo l'uso quotidiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
428
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangui He
- Numero di telefono: +8615000755422
- Email: xianhezi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jingjing Wang
- Numero di telefono: +8613011220922
- Email: 13011220922@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Xiangui He
-
Contatto:
- Xiangui He, MD
- Numero di telefono: +8615000755422
- Email: xianhezi@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età della fase di screening è di 6-9 anni, entrambi i sessi;
- Un occhio ha incontrato la diagnosi di pre-miopia, l'equivalente sferico era compreso tra -0,50D e +0,75D, l'astigmatismo era ≥-1,50D e la migliore visione da lontano corretta era almeno 1,0;
- Almeno uno dei genitori soffre di miopia (SE di almeno un occhio <=-3.00D);
- I genitori hanno firmato il consenso informato e accettano di partecipare allo screening e al follow-up.
Criteri di esclusione:
- I genitori non accettano di firmare il consenso informato;
- Presenza di strabismo, ambliopia o altre anomalie oculari o storia di chirurgia oculare;
- Presenza di altre malattie oculari o sistemiche;
- Allergie all'atropina a bassa concentrazione o ai farmaci a base di acido solforico;
- Storie di utilizzo di altre misure preventive, come l'uso della luce rossa entro 6 mesi o dell'atropina entro 1 mese;
- Presenza di altre situazioni che i ricercatori ritengono non opportune per i pazienti da inserire nel progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 0,01% di atropina
Collirio di atropina allo 0,01%.
|
atropina a bassa concentrazione (0,01%)
|
|
Sperimentale: 0,02% di atropina
Gocce oculari di atropina allo 0,02%.
|
atropina a bassa concentrazione (0,02%)
|
|
Sperimentale: 0,04% di atropina
Gocce oculari di atropina allo 0,04%.
|
atropina a bassa concentrazione (0,04%)
|
|
Comparatore placebo: placebo
collirio placebo
|
Collirio placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di miopia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'efficacia
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti in SE (dopo cicloplegia)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'efficacia
|
1 anno
|
|
Cambiamenti in AL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'efficacia
|
1 anno
|
|
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'efficacia
|
1 anno
|
|
Cambiamenti nello spessore coroidale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'efficacia
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel tasso di incidenza della fotofobia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della sicurezza
|
1 anno
|
|
Cambiamenti nel tasso di incidenza della visione offuscata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della sicurezza
|
1 anno
|
|
variazione dell'ampiezza dell'accomodazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della sicurezza
|
1 anno
|
|
variazione delle dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della sicurezza
|
1 anno
|
|
alterazione della salute della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della sicurezza
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Miopia, degenerativa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- jafakfakfa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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