Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage concentratie atropine bij de preventie van bijziendheid bij kinderen.

10 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van lage concentratie atropine bij de preventie van bijziendheid bij kinderen met pre-bijziendheid.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van lage concentraties atropine te evalueren bij het voorkomen van bijziendheid bij pre-bijziende kinderen, en om te onderzoeken of er een dosis-effectrelatie is tussen verschillende concentraties van atropine bij het voorkomen van bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wil beantwoorden, zijn:

  1. Om het effect van lage concentratie atropine op de incidentie van bijziendheid bij kinderen met pre-bijziendheid te evalueren.
  2. Om de effectiviteit van lage concentratie atropine te evalueren bij het beheersen van brekings- en axiale progressie.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie behandelingsgroepen met verschillende atropineconcentraties (0,01%, 0,02%, 0,04%) en één controlegroep met atropine-oplosmiddel. Patiënten moeten de oogdruppels gedurende een jaar elke nacht gebruiken en na dagelijks gebruik registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Xiangui He
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de screeningfase is 6-9 jaar, beide geslachten;
  2. Eén oog voldeed aan de diagnose pre-myopie, het sferische equivalent lag tussen -0,50D en +0,75D, het astigmatisme was ≥-1,50D en het best gecorrigeerde verzien was ten minste 1,0;
  3. Minstens één van de ouders lijdt aan bijziendheid (SE van minstens één oog <=-3.00D);
  4. Ouders hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en stemmen ermee in om deel te nemen aan screening en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouders zijn het er niet mee eens om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. Aanwezigheid van strabisme, amblyopie of andere oculaire afwijkingen, of een voorgeschiedenis van oogchirurgie;
  3. Aanwezigheid van andere oog- of systemische ziekten;
  4. Allergieën voor geneesmiddelen met een lage concentratie atropine of zwavelzuur;
  5. Geschiedenis van het gebruik van andere preventieve maatregelen, zoals het gebruik van rood licht binnen 6 maanden of atropine binnen 1 maand;
  6. Aanwezigheid van andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor patiënten om in het project te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,01% atropine
0,01% atropine oogdruppel
Geneesmiddel: lage concentratie atropine (0,01%)
lage concentratie atropine (0,01%)
Experimenteel: 0,02% atropine
0,02% atropine oogdruppel
Geneesmiddel: lage concentratie atropine (0,02%)
lage concentratie atropine (0,02%)
Experimenteel: 0,04% atropine
0,04% atropine oogdruppel
Geneesmiddel: lage concentratie atropine (0,04%)
lage concentratie atropine (0,04%)
Placebo-vergelijker: placebo
placebo oogdruppel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsevaluatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SE (na cycloplegie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsevaluatie
1 jaar
Wijzigingen in AL
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsevaluatie
1 jaar
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsevaluatie
1 jaar
Veranderingen in choroïdale dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsevaluatie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de incidentie van fotofobie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsevaluatie
1 jaar
Veranderingen in de incidentie van wazig zien
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsevaluatie
1 jaar
verandering in amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsevaluatie
1 jaar
verandering van de pupilgrootte
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsevaluatie
1 jaar
verandering in de gezondheid van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsevaluatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jafakfakfa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren