Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie stężenie atropiny w profilaktyce krótkowzroczności u dzieci.

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie niskiego stężenia atropiny w zapobieganiu krótkowzroczności u dzieci z pre-krótkowzrocznością.

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa niskiego stężenia atropiny w zapobieganiu krótkowzroczności u dzieci ze starszą krótkowzrocznością oraz zbadanie, czy istnieje zależność efektu dawki między różnymi stężeniami atropiny w zapobieganiu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, to:

  1. Ocena wpływu atropiny o niskim stężeniu na częstość występowania krótkowzroczności u dzieci z prekrótkowzrocznością.
  2. Ocena skuteczności atropiny o niskim stężeniu w kontrolowaniu progresji refrakcyjnej i osiowej.

Pacjenci są losowo podzieleni na trzy grupy terapeutyczne o różnych stężeniach atropiny (0,01%, 0,02%, 0,04%) i jedna grupa kontrolna z rozpuszczalnikiem atropinowym. Pacjenci są zobowiązani do stosowania kropli do oczu każdej nocy przez jeden rok i rejestrowania po codziennym stosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Xiangui He
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek etapu przesiewowego to 6-9 lat, obojga płci;
  2. Jedno oko spełniało diagnozę pre-krótkowzroczności, ekwiwalent sferyczny wynosił od -0,50D do +0,75D, astygmatyzm ≥-1,50D, a najlepiej skorygowane widzenie do dali wynosiło co najmniej 1,0;
  3. Przynajmniej jedno z rodziców cierpi na krótkowzroczność (SE co najmniej jednego oka <=-3,00D);
  4. Rodzice podpisali świadomą zgodę i wyrażają zgodę na udział w badaniu przesiewowym i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody;
  2. Obecność zeza, niedowidzenia lub innych nieprawidłowości oka lub przebyta operacja oka;
  3. Obecność innych chorób oczu lub ogólnoustrojowych;
  4. Alergie na leki o niskim stężeniu atropiny lub kwasu siarkowego;
  5. Historie stosowania innych środków zapobiegawczych, takich jak używanie czerwonego światła w ciągu 6 miesięcy lub atropiny w ciągu 1 miesiąca;
  6. Występowanie innych sytuacji, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie do włączenia pacjentów do projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,01% atropiny
Krople do oczu z atropiną 0,01%.
Lek: atropina o niskim stężeniu (0,01%)
atropina o niskim stężeniu (0,01%)
Eksperymentalny: 0,02% atropiny
Krople do oczu z atropiną 0,02%.
Lek: atropina o niskim stężeniu (0,02%)
atropina o niskim stężeniu (0,02%)
Eksperymentalny: 0,04% atropiny
Krople do oczu z atropiną 0,04%.
Lek: atropina o niskim stężeniu (0,04%)
atropina o niskim stężeniu (0,04%)
Komparator placebo: placebo
krople do oczu placebo
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania krótkowzroczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany SE (po cykloplegii)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności
1 rok
Zmiany w AL
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności
1 rok
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności
1 rok
Zmiany grubości naczyniówki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika zachorowalności na światłowstręt
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa
1 rok
Zmiany częstości występowania niewyraźnego widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa
1 rok
zmiana amplitudy akomodacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa
1 rok
zmiana rozmiaru źrenicy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa
1 rok
zmiana stanu powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jafakfakfa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj