Atropina de baja concentración en la prevención de la miopía en niños.
10 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego de atropina de baja concentración en la prevención de la miopía en niños con premiopía.
Este estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la atropina en bajas concentraciones para prevenir la miopía en niños con premiopía y explorar si existe una relación dosis-efecto entre las diferentes concentraciones de atropina para prevenir la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder este estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado son:
- Evaluar el efecto de la atropina en bajas concentraciones sobre la incidencia de miopía en niños pre miopes.
- Evaluar la efectividad de la atropina a baja concentración en el control de la progresión refractiva y axial.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en tres grupos de tratamiento con diferentes concentraciones de atropina (0,01%, 0,02%, 0,04%) y un grupo control con disolvente de atropina. Los pacientes deben usar las gotas para los ojos todas las noches durante un año y registrar después del uso diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangui He
- Número de teléfono: +8615000755422
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingjing Wang
- Número de teléfono: +8613011220922
- Correo electrónico: 13011220922@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Xiangui He
-
Contacto:
- Xiangui He, MD
- Número de teléfono: +8615000755422
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de la etapa de tamizaje es de 6-9 años, ambos sexos;
- Un ojo cumplió con el diagnóstico de premiopía, el equivalente esférico estuvo entre -0,50D y +0,75D, el astigmatismo fue ≥-1,50D, y la visión lejana mejor corregida fue al menos 1,0;
- Al menos uno de los padres sufre de miopía (SE de al menos un ojo <=-3.00D);
- Los padres han firmado un consentimiento informado y aceptan participar en la evaluación y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los padres no están de acuerdo en firmar el consentimiento informado;
- Presencia de estrabismo, ambliopía u otras anomalías oculares, o tener antecedentes de cirugía ocular;
- Presencia de otras enfermedades oculares o sistémicas;
- Alergias a la atropina de baja concentración o medicamentos con ácido sulfúrico;
- Historiales de uso de otras medidas preventivas, como usar luz roja dentro de los 6 meses o atropina dentro de 1 mes;
- Presencia de otras situaciones que los investigadores no consideren adecuadas para que los pacientes sean incluidos en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,01% atropina
Colirio de atropina al 0,01%
|
atropina de baja concentración (0,01%)
|
|
Experimental: 0,02% atropina
Colirio de atropina al 0,02%
|
atropina de baja concentración (0,02%)
|
|
Experimental: 0,04% atropina
Colirio de atropina al 0,04%
|
atropina de baja concentración (0,04%)
|
|
Comparador de placebos: placebo
colirio de placebo
|
Colirio placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de miopía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de efectividad
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en SE (después de cicloplejía)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de efectividad
|
1 año
|
|
Cambios en AL
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de efectividad
|
1 año
|
|
Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de efectividad
|
1 año
|
|
Cambios en el grosor coroideo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de efectividad
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la tasa de incidencia de fotofobia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de seguridad
|
1 año
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Cambios en la tasa de incidencia de visión borrosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de seguridad
|
1 año
|
|
cambio en la amplitud de la acomodación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de seguridad
|
1 año
|
|
cambio en el tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de seguridad
|
1 año
|
|
cambio en la salud de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de seguridad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Miopía Degenerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- jafakfakfa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .