Lav konsentrasjon atropin i forebygging av nærsynthet hos barn.
10. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av lavkonsentrasjon atropin i forebygging av nærsynthet hos barn før nærsynthet.
Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavkonsentrasjon atropin for å forebygge nærsynthet hos barn med pre-nærsynthet, og for å undersøke om det er et doseeffektforhold mellom ulike konsentrasjoner av atropin for å forebygge nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere effekten av lavkonsentrasjon atropin på forekomsten av nærsynthet hos barn før nærsynthet.
- For å evaluere effektiviteten av lavkonsentrasjon atropin for å kontrollere refraktiv og aksial progresjon.
Pasientene er tilfeldig delt inn i tre behandlingsgrupper med forskjellige atropinkonsentrasjoner (0,01 %, 0,02 %, 0,04 %) og en kontrollgruppe med atropinoppløsningsmiddel. Pasienter er pålagt å bruke øyedråper hver natt i ett år og registrere etter daglig bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
428
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-post: xianhezi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingjing Wang
- Telefonnummer: +8613011220922
- E-post: 13011220922@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Xiangui He
-
Ta kontakt med:
- Xiangui He, MD
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-post: xianhezi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på screeningsstadiet er 6-9 år, begge kjønn;
- Ett øye møtte diagnosen pre-nærsynthet, den sfæriske ekvivalenten var mellom -0,50D og +0,75D, astigmatismen var ≥-1,50D, og det best korrigerte fjernsynet var minst 1,0;
- Minst en av foreldrene lider av nærsynthet (SE av minst ett øye <=-3.00D);
- Foreldre har signert informert samtykke og samtykker i å delta i screening og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre er uenige i å signere det informerte samtykket;
- Tilstedeværelse av strabismus, amblyopi eller andre okulære abnormiteter, eller har en historie med øyekirurgi;
- Tilstedeværelse av andre øye- eller systemiske sykdommer;
- Allergi mot lavkonsentrasjon av atropin eller svovelsyremedisiner;
- Historier om bruk av andre forebyggende tiltak, for eksempel bruk av rødt lys innen 6 måneder eller atropin innen 1 måned;
- Tilstedeværelse av andre situasjoner som forskerne mener ikke er hensiktsmessig for pasienter å inkluderes i prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,01 % atropin
0,01 % atropin øyedråpe
|
lav konsentrasjon atropin (0,01 %)
|
|
Eksperimentell: 0,02 % atropin
0,02 % atropin øyedråpe
|
lav konsentrasjon atropin (0,02 %)
|
|
Eksperimentell: 0,04 % atropin
0,04 % atropin øyedråpe
|
lav konsentrasjon atropin (0,04 %)
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo øyedråpe
|
Placebo øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av nærsynthet
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsevaluering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SE (etter cycloplegia)
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsevaluering
|
1 år
|
|
Endringer i AL
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsevaluering
|
1 år
|
|
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsevaluering
|
1 år
|
|
Endringer i koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsevaluering
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forekomst av fotofobi
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsvurdering
|
1 år
|
|
Endringer i forekomsten av uskarpt syn
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsvurdering
|
1 år
|
|
endring i amplitude av overnatting
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsvurdering
|
1 år
|
|
endring i pupillstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsvurdering
|
1 år
|
|
endring i okulær overflatehelse
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsvurdering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Nærsynthet, degenerativ
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- jafakfakfa
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .