Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhainen atropiinipitoisuus lasten likinäköisyyden ehkäisyssä.

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alhaisen pitoisuuden atropiinista likinäköisyyden ehkäisyssä pre-likinäköisillä lapsilla.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alhaisen pitoisuuden atropiinin tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyyden ehkäisyssä likinäköisyyttä edeltäneillä lapsilla ja selvittää, onko atropiinin eri pitoisuuksien välillä annosvaikutussuhdetta likinäköisyyden estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioida alhaisen pitoisuuden atropiinin vaikutusta myopian esiintyvyyteen premyopia-lapsilla.
  2. Arvioida alhaisen pitoisuuden atropiinin tehokkuutta taitto- ja aksiaalisen etenemisen hallinnassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään, joilla on erilaiset atropiinipitoisuudet (0,01 % 0,02 %, 0,04 %) ja yksi kontrolliryhmä atropiiniliuottimella. Potilaiden on käytettävä silmätippoja joka ilta vuoden ajan ja kirjattava päivittäisen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Xiangui He
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontavaiheen ikä on 6-9 vuotta, molemmat sukupuolet;
  2. Yksi silmä täytti pre-likinäköisyyden diagnoosin, pallomainen ekvivalentti oli välillä -0,50D ja +0,75D, astigmatismi oli ≥-1,50D ja paras korjattu kaukonäkö oli vähintään 1,0;
  3. Ainakin toinen vanhemmista kärsii likinäköisyydestä (vähintään yhden silmän kaakkoispuolella <=-3.00D);
  4. Vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja suostuvat osallistumaan seulontaan ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat eivät suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. karsastuksen, amblyopian tai muiden silmän poikkeavuuksien esiintyminen tai sinulla on ollut silmäleikkaus;
  3. Muiden silmä- tai systeemisten sairauksien esiintyminen;
  4. Allergiat matalapitoisille atropiini- tai rikkihappolääkkeille;
  5. Muiden ehkäisevien toimenpiteiden käyttöhistoria, kuten punaisen valon käyttö 6 kuukauden sisällä tai atropiinin käyttö 1 kuukauden sisällä;
  6. Muiden tilanteiden olemassaolo, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole tarkoituksenmukaisia ​​potilaiden ottamiseksi mukaan hankkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia
0,01 % atropiinia sisältävä silmätippa
Lääke: alhainen atropiinipitoisuus (0,01 %)
alhainen atropiinipitoisuus (0,01 %)
Kokeellinen: 0,02% atropiinia
0,02 % atropiinisilmätippa
Lääke: alhainen atropiinipitoisuus (0,02 %)
alhainen atropiinipitoisuus (0,02 %)
Kokeellinen: 0,04 % atropiinia
0,04 % atropiinisilmätippa
Lääke: alhainen atropiinipitoisuus (0,04 %)
alhainen atropiinipitoisuus (0,04 %)
Placebo Comparator: plasebo
plasebo silmätippa
Lääke: Plasebo
Placebo silmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myopian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuuden arviointi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SE:ssä (sykloplegian jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuuden arviointi
1 vuosi
Muutoksia AL:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuuden arviointi
1 vuosi
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuuden arviointi
1 vuosi
Muutokset suonikalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuuden arviointi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset valonarkuustapauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarviointi
1 vuosi
Muutokset näön hämärtymisen ilmaantuvuuden määrässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarviointi
1 vuosi
akkomodaatioamplitudin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarviointi
1 vuosi
pupillikoon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarviointi
1 vuosi
muutos silmän pinnan terveydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarviointi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: He Xiangui, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • jafakfakfa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa