低浓度阿托品预防儿童近视。
2023年7月10日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
低浓度阿托品预防近视儿童近视的双盲、随机对照研究。
本双盲、随机对照临床研究旨在评价低浓度阿托品预防近视前期儿童近视的有效性和安全性，并探讨不同浓度阿托品预防近视之间是否存在剂量效应关系。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机对照临床研究旨在回答的主要问题是：
- 评价低浓度阿托品对近视前期儿童近视发生率的影响。
- 评估低浓度阿托品在控制屈光和眼轴进展方面的有效性。
将患者随机分为三个不同阿托品浓度的治疗组（0.01%、 0.02%、0.04%）和一个使用阿托品溶解剂的对照组。 要求患者每晚使用该眼药水一年，并记录每天使用后的情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangui He
- 电话号码：+8615000755422
- 邮箱：xianhezi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jingjing Wang
- 电话号码：+8613011220922
- 邮箱：13011220922@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Xiangui He
-
接触：
- Xiangui He, MD
- 电话号码：+8615000755422
- 邮箱：xianhezi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查阶段年龄为6-9岁，男女皆宜；
- 1只眼睛符合近视前期诊断，当量球镜在-0.50D至+0.75D之间，散光≥-1.50D，最佳矫正远视力至少1.0；
- 父母中至少一位患有近视（至少一只眼睛的SE<=-3.00D）；
- 家长已签署知情同意书并同意参与筛查和随访。
排除标准：
- 家长不同意签署知情同意书的；
- 存在斜视、弱视或其他眼部异常，或有眼科手术史；
- 存在其他眼部或全身疾病；
- 对低浓度阿托品或硫酸药物过敏；
- 使用其他预防措施的历史，例如6个月内使用红光或1个月内使用阿托品；
- 存在研究人员认为不适合将患者纳入项目的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.01%阿托品
0.01%阿托品滴眼液
|
低浓度阿托品（0.01%）
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实验性的：0.02%阿托品
0.02%阿托品滴眼液
|
低浓度阿托品（0.02%）
|
|
实验性的：0.04%阿托品
0.04%阿托品滴眼液
|
低浓度阿托品（0.04%）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂滴眼液
|
安慰剂滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视累计发病率
大体时间：1年
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效果评估
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SE 的变化（睫状肌麻痹后）
大体时间：1年
|
效果评估
|
1年
|
|
AL 的变化
大体时间：1年
|
效果评估
|
1年
|
|
视力变化
大体时间：1年
|
效果评估
|
1年
|
|
脉络膜厚度的变化
大体时间：1年
|
效果评估
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
畏光发生率的变化
大体时间：1年
|
安全评价
|
1年
|
|
视力模糊发生率的变化
大体时间：1年
|
安全评价
|
1年
|
|
调节幅度的变化
大体时间：1年
|
安全评价
|
1年
|
|
瞳孔大小的变化
大体时间：1年
|
安全评价
|
1年
|
|
眼表健康的变化
大体时间：1年
|
安全评价
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：He Xiangui、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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